capacitação para comitês de ética em pesquisa - BVS Ministério da ...

incluindo a capacidade e sensibilidade para determinar os
critérios de seleção dos sujeitos de pesquisa apropriados,
avaliar a razão risco-benefício, proporcionar informação de
uma maneira apropriada, cumprir com os procedimentos
de confidencialidade, etc. Da mesma forma, ainda que a
avaliação independente da pesquisa clínica tenha seu valor,
validade, critérios de seleção, proporção de risco-benefício,
documentos de consentimento informado e procedimentos
para monitorar os sujeitos inscritos, as aptidões necessárias
devem variar do conhecimento científico ao ético. Na verdade,
qualquer grupo designado para a revisão ética independente
dos ensaios de pesquisa deve incluir indivíduos com
habilidades científicas, estatísticas, éticas, legais; assim como
a cidadãos com capacidade de reflexão que compreendam
os valores sociais, as prioridades e vulnerabilidade, e as
inquietações dos potenciais sujeitos de pesquisa.
• Temas pendentes.
O esboço deste marco sistemático para o exame ético da
pesquisa clínica, ainda deixa muitos temas não resolvidos,
nos quais a interpretação destes requisitos continua sendo
polêmica. Por exemplo, no que se refere ao requisito de
uma proporção favorável risco-benefício, alguns alegam
que existem limites absolutos e máximos sobre quanto risco
é aceitável, sem importar o grau de benefícios que se pode
esperar. O quinto ponto do Código de Nuremberg declara
que “nenhum experimento deve ser conduzido onde exista
uma razão a priori de crer que ocorrerá a morte ou uma lesão
incapacitadora”. Outros afirmam que não deve haver nenhum
limite absoluto sobre risco; o risco apropriado deve ser uma
avaliação comparativa dependendo dos benefícios potenciais
e os sujeitos participantes. No caso de doenças letais, como
a AIDS e o câncer, alguns riscos limitados de morte devido
à pesquisa, podem ser eticamente aceitáveis. Da mesma
forma, no que se refere à seleção eqüitativa de sujeitos, não
existe acordo sobre como assegurar que os resultados da
investigação serão de real valor para os grupos que estão
sendo recrutados; no contexto da pesquisa internacional,
este é o problema de “disponibilidade razoável”. Alguns
alegam que antes de iniciar um protocolo, deve ser feita uma
provisão explícita para assegurar que se houver resultados
positivos será garantido o tratamento a toda a nação.
Outros argumentam que não apenas há desacordo sobre a
interpretação dos requisitos, como também sobre a existência
de outros requisitos. Alguns alegam que há um requisito de
CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
disseminar os resultados da pesquisa, porque a disseminação
é o que gera conhecimento generalizável; se os resultados
de pesquisa não são compartilhados, então quer dizer que
os sujeitos de pesquisa foram colocados em situação de
risco sem considerar os benefícios para a sociedade. Outros
sugerem que, da forma como está apresentado, isto não é
parte da avaliação ética de um ensaio de pesquisa clínica. Da
mesma forma, há invocações de proteção não somente para
os interesses dos indivíduos, mas também das comunidades
e que este é um requisito adicional. Outros acreditam que
a interpretação adequada dos requisitos - especialmente a
seleção eqüitativa de sujeitos, a proporção risco-benefício e
o consentimento informado - pode abordar esta inquietação.
Estes sete requisitos para considerar a ética de uma
pesquisa clínica, devem ser considerados analogamente a
uma constituição, no sentido que proporciona um marco
sistemático para guiar as avaliações dos protocolos de
pesquisa clínica individuais, as tradições de interpretação
para os diversos requisitos generais, o contexto de desacordos
e as classes de considerações que devem ser invocadas para
resolvê-los. Como uma constituição, e diferente do Código
de Nuremberg, os requisitos podem ser reinterpretados,
refinados e, ainda, ser revisados, especialmente à luz de
mudanças na ciência e nos ensaios clínicos.
Conclusão
Para muitos, a essência da pesquisa clínica ética é o
termo de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos
de pesquisa. Este critério é gerado e se reforça por
ser o primeiro e mais extenso princípio do Código de
Nuremberg, é o requisito do consentimento informado
(1996). E, das 15 Pautas Éticas Internacionais para a
Pesquisa Biomédica com Sujeitos Humanos publicadas
pelo Conselho de Organizações Internacionais das
Ciências Médicas (CIOMS), os primeiros nove estão
dedicados ao consentimento informado. Longe de
ser o elemento fundamental da pesquisa ética, o
consentimento informado não é apenas um fator, na
realidade é um dos últimos fatores para determinar a ética
da pesquisa clínica. Na realidade, há sete requisitos que
proporcionam um marco para avaliar a ética da pesquisa
clínica. Estes requisitos devem ser considerados pela
ordem e todos devem ser cumpridos.
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