capacitação para comitês de ética em pesquisa - BVS Ministério da ...

e que têm relação com as ocorrências para as quais estavam
dirigidas ao mesmo tempo em que buscam evitar que outras
situações constrangedoras aconteçam. Por exemplo, grande
parte do Relatório Belmont e da Declaração de Helsinque
aponta para a importância de um balanço favorável na relação
risco-benefício, entretanto esta não é uma diretriz focalizada
separadamente pelo CIOMS. A Declaração de Helsinque
enfatiza a avaliação ética independente dos protocolos
de pesquisa, enquanto o Código de Nurembergue não o
menciona. Na ausência de um delineamento sistemático
de requisitos éticos universalmente aplicáveis e necessários
para a pesquisa clínica, os pesquisadores, os membros dos
CEP, os patrocinadores e outros atores envolvidos, carecem
de um marco coerente e racional mediante o qual possam
assegurar que as propostas de pesquisas clínicas sejam
consideradas éticas.
Existem sete requisitos éticos que poderiam proporcionar
um marco sistemático e racional para determinar se a
pesquisa clínica é ética (ver quadro 1). Estes requisitos
foram delineados para direcionar o desenvolvimento e
a execução dos protocolos e o seu processo de revisão
e não para avaliar a ética das ações individuais de um
pesquisador, muito menos da empresa de pesquisa clínica
em sua totalidade. Embora nenhuma das normatizações
tradicionalmente utilizadas – Código de Nurembergue,
Declaração de Helsinque, Relatório Belmont ou Diretrizes
CIOMS – incluam explicitamente estes sete requisitos éticos,
estes não contrapõem a nenhuma de suas disposições. Pelo
contrário, estes requisitos esclarecem de forma sistemática
as proteções fundamentais implícitas na filosofia básica de
todos estes documentos, ainda que não incluam todos os
requisitos que serão enumerados. Estes requisitos foram
elaborados para serem considerados universais, que não os
limita como resposta a uma tragédia, escândalo ou problema
específico, nem tão pouco às práticas de um país ou grupo
de pesquisadores.
1. Valor
Para ser ética, a pesquisa clínica deve ter valor, o que
representa um juízo sobre a importância social, científica ou
clínica do estudo (1996) (Freedman, 1987). A pesquisa deve
avaliar uma intervenção que conduza à melhoria na saúde ou
no bem-estar da população, realizar um estudo preliminar para
desenvolver uma intervenção ou comprovar uma hipótese
CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
que possa gerar informação importante sobre a estrutura ou
a função dos sistemas biológicos humanos, ainda que tal
informação não tenha ramificações práticas imediatas. Esta
afirmação enfatiza os resultados da pesquisa, considerando
a probabilidade que tem de promover melhoria na saúde,
no bem-estar ou no conhecimento da população. Alguns
exemplos de pesquisa clínica sem valor científico e social
incluem a pesquisa clínica que duplica ou repete substancial
ou totalmente resultados anteriormente comprovados – que
não confirma um estudo numa área polêmica, mas confirma
resultados bem aceitos –, resultados não generalizáveis, uma
hipótese banal ou, ainda, uma hipótese na qual a pesquisa
não pode jamais ser realizada de forma prática ainda que
seja eficaz (Freedman, 1987).
Por que o valor social ou científico deve ser um requisito
ético? As razões fundamentais são duas: a utilização
responsável de recursos limitados e a necessidade de evitar
a exploração. Existem recursos limitados para a pesquisa:
dinheiro, espaço e tempo. Ainda que os recursos dos
Institutos Nacionais e Saúde (NIH) e outras organizações
pudessem financiar todas as solicitações de pesquisa clínica,
fazer isto significaria desviar recursos de outras valiosas
atividades sociais e individuais, como a educação, melhorias
ambientais, melhor adequação do sistema judicial, etc. A
pesquisa clínica não deve consumir os recursos limitados
desnecessariamente sem produzir resultados valiosos.
Além de não desperdiçar dinheiro, espaço e tempo – o que
também se aplica à pesquisa que não inclui seres humanos,
como a física de partículas – existe um imperativo que busca
não expor os seres humanos a riscos e danos potenciais a
menos que se espere um resultado valioso. O requisito de
que a pesquisa deve ser valiosa para ser ética, assegura
que os sujeitos de pesquisa não sejam expostos a riscos
desnecessários sem a possibilidade de algum benefício
pessoal ou social.
Requerer que os protocolos de pesquisa clínica
demonstrem algum valor social ou científico, em termos
absolutos, constitui um requisito mínimo. Sem dúvida, uma
avaliação comparativa sobre os benefícios sociais relativos
de diferentes protocolos de pesquisa clínica – destinandose
maior valor à pesquisa clínica que tem probabilidade
de resultar em maior melhoria da qualidade de saúde ou
bem-estar, considerando-se a condição que se investiga, o
estado de compreensão científica, a possibilidade de realizar
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