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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
para Pesquisa e Experimentação” pela Associação Médica
Mundial em 1954. De novo o texto é curto, destacando
alguns poucos pontos significativos.
Os “Princípios” insistem sobre o respeito devido ao
ser humano. Distinguem claramente entre pesquisa em
sujeitos saudáveis e pesquisas em pessoas doentes, mas
em ambos os casos insistem sobre a importância do
consentimento após esclarecimento prévio.
A importância principal deste documento é que prepara
o caminho para a Declaração de Helsinque, que vai se
transformar em texto de referência por um bom quarto
de um século e que, também, vai distinguir claramente
pesquisas clínicas e pesquisas biomédicas não-clínicas,
e até a reformulação do texto em 2000, vai atenuar a
distinção.
Uma das dificuldades em comentar a Declaração de
Helsinque é que é um texto dinâmico, periodicamente
emendado. Entre 1975 e 1996, as emendas são pequenas e
não afetam o grande teor do texto. A revisão mais recente,
porém, a de 2000 em Edimburgo reestruturou o texto e
modificou-o consideravelmente (Freitas, 2000).
O texto anterior à revisão de 2000, após uma Introdução,
se divide em três partes: Princípios Básicos; Pesquisas
Médicas combinadas com Cuidados Profissionais
(pesquisa clínica); e Pesquisas Médicas Não-Terapêuticas
envolvendo Seres Humanos (pesquisa biomédica nãoclínica).
Na versão em português de Genival Veloso de
França, há, também, um anexo sobre as Fases dos Testes
Clínicos de Vacinas e Medicamentos. A versão de 2000
minimiza a distinção entre pesquisa terapêutica e pesquisa
não terapêutica e organiza o texto da seguinte maneira:
Introdução; Princípios Básicos para toda Pesquisa Médica;
Princípios Adicionais para Pesquisa Médica combinada
com Cuidados Médicos. Os parágrafos são numerados
seqüencialmente de 1 a 32.
A nova Introdução é mais comprida que a anterior,
incluindo alguns elementos novos e omitindo ou
transferindo outros para o corpo do texto. Continuam
as referências à Declaração de Genebra e ao Código
Internacional de Ética Médica, que obrigam o médico a
colocar em primeiro lugar a saúde e os interesses do seu
paciente (A.3). Continua, também, o reconhecimento
de que o progresso médico depende de pesquisas que
incluem experimentação em seres humanos. O novo texto
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acrescenta, porém, que, na pesquisa em sujeitos humanos,
considerações relacionadas ao bem-estar do sujeito
humano devem ter precedência sobre os interesses da
ciência e da sociedade (A.5). Ambos os textos se referem
aos riscos inerentes às pesquisas biomédicas. Logo em
seguida, o novo texto insiste que a pesquisa médica está
sujeita a normas éticas que promovem respeito por todos
os seres humanos e, neste contexto, fala da necessidade
de cuidados com pessoas vulneráveis e que precisam
de proteção especial (A.8). Acrescenta, finalmente, que
nenhuma regulamentação nacional ética ou jurídica deve
reduzir ou eliminar qualquer das proteções dos sujeitos
humanos encontradas na Declaração.
A referência à cautela devida em pesquisas que
possam afetar o meio ambiente ou o bem-estar de animais
usados em pesquisas é transferida para a segunda parte e é
transformada em um dos princípios básicos (B.12).
Uma área onde a Declaração de Helsinque dá
continuidade à Declaração de Nuremberg é na insistência
sobre a cientificidade da pesquisa. A pesquisa que envolve
seres humanos deve ser de acordo com os princípios
científicos comumente aceitos e respaldada pela literatura,
por outras fontes de informação, por trabalho em laboratório
e, quando indicado, por experiências em animais (B.11).
Helsinque acrescenta, porém, duas novas exigências
que tiveram grande importância histórica no controle de
experiências em seres humanos: cada pesquisa deve ser
formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um
comitê de ética independente do pesquisador (B.13).
O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas
ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua
eticidade. Em relação à cientificidade, a Declaração exige
que o protocolo explicite o desenho e os procedimentos
adotados (B.13) e, também, que a pesquisa seja conduzida
apenas por pessoas cientificamente qualificadas (B.15).
Em relação à eticidade, o protocolo deve incluir uma
discussão das questões éticas inerentes no projeto e uma
declaração que ele está de acordo com os princípios
enunciados na Declaração de Helsinque.
O comitê de ética independente, que assumiu a forma
de Institutional Review Boards nos Estados Unidos e de
Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil, historicamente
se transformaram num instrumento de controle bastante
importante. A própria Declaração de Helsinque insiste