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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
composição dos Comitês de Ética em Pesquisa.
Outro ponto relevante diz respeito à “gênese de
criação” da Resolução nº 196/96.
Em 1995, considerando que a Resolução nº 1/88
abordava quase que exclusivamente os aspectos
biomédicos, que os avanços científicos e tecnológicos
trouxeram novos desafios de natureza ética e que a
operacionalização da resolução não surtira os efeitos
desejados, o Conselho Nacional de Saúde, acatando
sugestão de alguns conselheiros, deliberou por
constituir um Grupo Executivo de Trabalho (GET)
para elaborar a nova resolução normativa. A própria
composição do grupo (médicos, padres, teólogos,
cientistas, empresários, bioengenheiros, representantes
de associações de portadores de patologia, etc.) já
refletia a preocupação com a multidisciplinaridade.
Entendeu o CNS que, dadas as características de
especificidade, algumas áreas temáticas deveriam
merecer a formulação de diretrizes complementares.
Foram, então, estabelecidas as seguintes:
1) genética humana; 2) reprodução humana; 3)
fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
novos; 4) novos procedimentos ainda não consagrados
na literatura; 5) populações indígenas; 6) projetos que
envolvam aspectos de biossegurança; 7) pesquisas
coordenadas do exterior.
O GET considerou importante envolver os diversos
segmentos da sociedade no processo, com duplo
objetivo: suscitar a discussão em torno da temática e
respaldar a nova resolução.
Assim, com base em dados fornecidos pelos
Ministérios da Saúde, Educação, Ciência e
Tecnologia fez-se um mapeamento das instituições e
ou personalidades que poderiam trazer importantes
contribuições. Para elas foram enviadas cópias da
Resolução nº 1/88 com a solicitação de, após ampla
discussão, serem apresentadas sugestões para a
elaboração de nova resolução – disso resultou cerca de
três centenas de respostas, as quais mereceram análise
e discussão por parte do GET.
Seis meses após o início dos trabalhos, a minuta
de resolução foi debatida em audiência pública (em
Brasília) e no Congresso Brasileiro de Bioética.
Finalmente, em 16 de outubro de 1996, foi aprovada
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pelo CNS e homologada pelo ministro da Saúde.
Da Resolução nº 196/96 alguns pontos merecem
destaque: todo e qualquer projeto de pesquisa, em
qualquer área, envolvendo seres humanos deverá conter
análise dos aspectos éticos – realizada pelo próprio
pesquisador – e ser aprovado por Comitê de Ética em
Pesquisa da instituição onde será realizada a pesquisa.
Entende-se por pesquisa envolvendo seres humanos
aquela que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade
ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou
materiais.
A resolução incorpora os referenciais básicos da
Bioética (não-maleficência, beneficência, autonomia,
justiça) e enfatiza o respeito à dignidade do ser humano e
ou da coletividade, assegurando o direito à privacidade,
à confidencialidade, ao sigilo, à não-estigmatização (de
qualquer natureza ou tipo). A proteção e ao mesmo
tempo a liberdade à autodeterminação das pessoas
ou populações em condições de vulnerabilidade são
também enfatizadas.
O uso de placebo ou wash-out (suspensão de
tratamento) devem ser devidamente justificados pelo
pesquisador e aceitos pelo Comitê de Ética em Pesquisa
– CEP.
A Resolução nº 196/96 assegura ao sujeito da pesquisa
o direito de obter cópia do termo de consentimento,
denominado, ao invés do termo pós-informação, de
“termo de consentimento livre e esclarecido” (e não
apenas impresso ou informado).
Por outro lado, a instituição na qual a pesquisa será
realizada deve assegurar as condições necessárias para
o atendimento de eventuais intercorrências.
De acordo com a resolução, todo procedimento
de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja
aceitação não esteja ainda consagrada na literatura
científica, será considerado como pesquisa e, portanto,
deverá obedecer às diretrizes nela constantes.
O Comitê de Ética em Pesquisa, cujas funções
não são meramente cartoriais, já que seu papel é
consultivo e educativo, deve ter, obrigatoriamente,
composição pluralista: metade de seus membros pode
pertencer a uma mesma categoria profissional; a outra
metade deve incluir juristas, filósofos, bioeticistas,