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© 2006 Ministério da Saúde Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e sem fins comerciais. A responsabilidade pela cessão de direitos autorais é da área técnica. Os documentos e artigos são de inteira responsabilidade dos autores. Série F. Comunicação e Educação em Saúde Tiragem: 1ª edição – 2006 – 5.000 exemplares Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Ciência e Tecnologia Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício-Sede, Sala 845 CEP: 70058-900, Brasília – DF Tel.: (61) 3315 2273 • Fax: (61) 3315 3463 E-mail: ceps@saude.gov.br • Home page: www.saude.gov.br/sctie/decit Organização: Suzanne Jacob Serruya – Diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia/SCTIE/MS Márcia Luz da Motta – Coordenadora-Geral de Desenvolvimento Institucional/Decit/SCTIE/MS Colaboradores: Dirce Guilhem – Universidade de Brasília Mauro Machado do Prado – Universidade Federal de Goiás Alessandra Ferreira de Freitas – Universidade Federal de Goiás Kátia Carvalho Abreu – Assessoria Técnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Daniela Lúcia Loiola – Assessoria Técnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Shirlene Correia de Holanda – Assessoria Técnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Revisão técnica: Coordenação-Geral de Desenvolvimento Institucional – Decit/SCTIE/MS Impresso no Brasil/Printed in Brazil Ficha Catalográfica Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs/Ministério da Saúde/Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia. – Brasília : Ministério da Saúde, 2006. 2 v. p. – (Série F. Comunicação e Educação em Saúde) ISBN 85-334-1078-6 volume 1 ISBN 85-334-1071-9 volume 2 1. Ética em pesquisa. 2. Bioética. 3. Comitês de ética em pesquisa. I. Título. II. Série. W 20.5 Catalogação na fonte – Editora MS – 2006/0144
SUMÁRIO Apresentação ................................................................................................................................................. 05 Volume 1 – Programa .................................................................................................................................... 06 Módulo Temático I Unidade 1 Questão para Reflexão 1: A reflexão ética ..................................................................................................... 13 Texto 1 – Breve discurso sobre valores, moral, eticidade e ética......................................... ......................... 14 Texto 2 – A bioética: sua natureza e história ................................................................................................. 20 Texto 3 – A bioética e sua evolução. ............................................................................................................. 29 Texto 4 – Bioética: do principialismo à busca de uma perspectiva latino-americana ................................... 42 Texto 5 – Ética aplicada à pesquisa .............................................................................................................. 53 Unidade 2 Questão para Reflexão 2: Deontologia e Bioética ......................................................................................... 55 Texto 6 – Aspectos cognitivos, metodológicos e morais do trabalho dos CEPs ............................................ 55 Texto 7 – Introdução à ética na pesquisa ....................................................................................................... 60 Texto 8 – O que faz que a pesquisa clínica seja considerada ética? Sete requisitos éticos fundamentais .............................................................................................................. 66 Unidade 3 Questão para Reflexão 3: O mito da neutralidade da ciência. ....................................................................... 76 Roteiro para análise de filme ......................................................................................................................... 76 Código de Nuremberg ................................................................................................................................... 78 Declaração Universal dos Direitos do Homem ............................................................................................. 79 Declaração de Helsinque VI .......................................................................................................................... 82 El Informe Belmont ...................................................................................................................................... 85 Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos ..................................................... 94 Texto 9 – Ética y Investigación Médica ........................................................................................................ 97 Texto 10 – Henry Beecher e a gênese da Bioética ........................................................................................ 105 Texto 11 – Ética e pesquisa clínica segundo Henry Beecher......................................................................... 108 Unidade 4 Questão para Reflexão 4: Nova cultura de ética em pesquisa no País. .......................................................... 114 Texto 12 – Pesquisa envolvendo seres humanos ........................................................................................... 115 Texto 13 – O Brasil quer ser parceiro ........................................................................................................... 117 Texto 14 – Conep faz balanço positivo ......................................................................................................... 119 Texto 15 – O Sistema CEP/Conep................................................................................................................. 122 Texto 16 – Ética em pesquisa: uma perspectiva brasileira ............................................................................ 129 Texto 17 – A questão da cooperação estrangeira ........................................................................................... 145 Texto 18 – Avaliação positiva de 2001 .......................................................................................................... 147 Texto 19 – A atuação da Conep ..................................................................................................................... 149 Texto 20 – Pesquisas com cooperação estrangeira: qual cooperação? .......................................................... 154 Unidade 5 Questão para Reflexão 5: O CEP: sua percepção sobre os diferentes atores do processo. ............................... 158 Estudo de Caso 1: Estudos Retrospectivos .................................................................................................... 158 Estudo de Caso 2: Protocolo enviado ao CEP – diversos aspectos ............................................................... 159 Texto 21 – Os comitês de ética em pesquisa: evolução e regulamentação .................................................... 160 Texto 22 – Conflito de interesses na área da saúde ...................................................................................... 166 Texto 23 – O papel dos Comitês de Ética em Pesquisa na proteção do ser humano ..................................... 167 Texto 24 – Bioética e comitês de ética .......................................................................................................... 177 Texto 25 – Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução nº 196/96 ............................................. 181 Material Instrutor ....................................................................................................................................... 189 Bibliografia complementar ......................................................................................................................... 196 Links de interesse ........................................................................................................................................ 198
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