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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA o grau de severidade dos potenciais riscos, maior deve ser a possibilidade e/ou magnitude dos benefícios antecipados. Por outro lado, a pesquisa que implique em menor probabilidade e/ou severidade em riscos potenciais, pode ter benefícios potenciais mais incertos e/ou circunscritos. Obviamente, o conceito de “proporcionalidade” e “delimitação” dos riscos e benefícios é metafórico. As pessoas habitualmente comparam os possíveis riscos e benefícios por si mesmas antes de decidir se um excede ao outro. A ausência de uma fórmula matemática para determinar quando o balanço entre riscos e benefícios é proporcional não assume a conotação de que tais juízos sejam intrinsecamente fortuitos ou subjetivos. As avaliações sobre a qualidade dos livros ou dos filmes não são quantificáveis, mas tão pouco se trata somente de gostos pessoais; estas acarretam juízos baseados em padrões compartilhados. Assim mesmo, o requisito de que o castigo deve concordar com o crime ou as recompensas refletir a contribuição, gerou normas compartilhadas sem algoritmos quantificáveis. Da mesma forma, as avaliações sobre riscos e benefícios da pesquisa são julgamentos que podem implicar em normas explícitas, baseadas em um delineamento sistemático sobre a base de dados existente, sobre os tipos potenciais de danos e de benefícios, sua probabilidade de ocorrer e suas conseqüências em longo prazo. A determinação de quando os riscos em potencial para os sujeitos individualmente excedem o potencial dos benefícios dirigidos à sociedade, acarreta comparações interpessoais que, tanto conceitualmente como na prática, são muito difíceis e se aproximam muito da exploração. Ainda que tal comparação seja inerente à toda pesquisa clínica, é particularmente exacerbada na Fase I da pesquisa, durante a qual não se espera nenhum benefício para o indivíduo. Embora os indivíduos em geral não avaliem quando os riscos que correm se traduzem em benefícios para a sociedade, os responsáveis pelas políticas habitualmente fazem tais comparações. A indução a aproximações utilitaristas na direção da maximização é muito polêmica; não existe um marco determinado sobre como se deveria “balancear” os benefícios sociais versus os riscos vivenciados pelos indivíduos. Entretanto, estas decisões são tomadas pelos pesquisadores e os Comitês de Ética em Pesquisa acabam assumindo a responsabilidade de decidir sobre essa questão. Este requisito incorpora os princípios da não- 70 maleficência e da beneficência, reconhecidos por longo tempo como princípios fundamentais da medicina e da pesquisa clínica (Beauchamp, 1994; Levine, 1988). O princípio da não-maleficência sustenta que não se deve causar dano a uma pessoa. Isto justifica a necessidade de se reduzir ao mínimo os riscos da pesquisa. O princípio da beneficência “se refere à obrigação moral de atuar em benefício de outros” (Beauchamp, 1994). Na pesquisa clínica, isto se traduz na necessidade de maximizar os benefícios da pesquisa tanto para o sujeito individualmente como para a sociedade. É fundamental ter a segurança de que os benefícios excedam aos riscos pela necessidade de evitar a exploração das pessoas. 5. Avaliação independente Os pesquisadores se deparam com potenciais conflitos de interesses. Mesmo os pesquisadores bem intencionados têm múltiplos interesses que são legítimos – interesse em realizar uma boa pesquisa, completar a pesquisa rapidamente, proteger os participantes, obter financiamento e projetar-se em suas carreiras, entre tantos outros. Esses interesses diversos podem involuntariamente distorcer e minar seus julgamentos no que se refere ao desenho, à condução da pesquisa, à análise dos dados, bem como sua adesão aos requisitos éticos (Thompson, 1993). Seu desejo de finalizar um estudo rapidamente pode levá-los a utilizar métodos científicos duvidosos e deste modo comprometer a validade da pesquisa; pode ainda levar à utilização de sujeitos facilmente disponíveis em vez de aplicar critérios mais justos na seleção dos participantes; seu compromisso com o projeto de pesquisa pode conduzi-los a enfatizar demais os benefícios potenciais e desprezar o potencial dano para os sujeitos. Uma forma comum de reduzir ao mínimo o impacto desse tipo de prejuízo é a avaliação independente do protocolo, fazendo com que a pesquisa clínica seja revisada por peritos apropriados, que não estejam filiados ao estudo e que tenham autoridade para aprovar, emendar ou, em casos extremos, cancelar a pesquisa. Uma segunda razão para a avaliação independente da pesquisa clínica é a responsabilidade social. A pesquisa clínica impõe riscos aos sujeitos de pesquisa em nome do possível benefício para a sociedade. E mais, os possíveis sujeitos de futuros projetos de pesquisa são membros da sociedade. A avaliação independente sobre o cumprimento dos requisitos
éticos requeridos para um estudo ou pesquisa, garante para a sociedade que as pessoas incluídas nos ensaios serão tratadas eticamente e não somente como meros “meios”. Com esta avaliação, os membros da sociedade podem confiar que não se beneficiarão do mal uso de outros seres humanos e que se estes decidirem se inserir em uma pesquisa clínica, serão tratados eticamente. Nos Estados Unidos, a avaliação independente dos projetos de pesquisa é feita através de grupos multidisciplinares: organizações financiadoras, Comitês de Revisão Institucional (IRB), Comissões de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB). A responsabilidade sobre a avaliação de cada requisito nem sempre é clara e em alguns casos se superpõe. Para as instituições que recebem apoio do Departamento de Saúde Pública e de Serviços Sociais, existe um organismo governamental, a Oficina para Proteção de Riscos na Pesquisa (OPRR), que supervisiona e regulamenta os Comitês de Avaliação Institucional. Existem outras maneiras válidas de garantir a avaliação e revisão independente dos protocolos de pesquisa clínica, alguns dos quais foram comprovados em outros países. 6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido A finalidade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assegurar que os indivíduos participem da pesquisa clínica proposta apenas quando esta for compatível com seus valores, interesses e preferências. Os requisitos específicos do TCLE incluem o fornecimento de informações sobre: finalidade e justificativa do estudo, riscos, benefícios e alternativas para a pesquisa. A devida compreensão por parte do sujeito destas informações e de sua própria situação clínica, contribuirá para o processo de tomada de decisão livre, não forçada sobre a possibilidade de participar ou não do estudo (Applebaum, 1987; Faden, 1986). Cada um destes elementos é necessário para assegurar que os indivíduos tomem decisões racionais e livres sobre o fato de que o ensaio clínico está de acordo com seus interesses. O TCLE se justifica pela necessidade de respeito às pessoas (Levine, 1988; Faden, 1986; Beauchamp, 1994; Applebaum, 1987). Cada pessoa tem valor intrínseco por sua capacidade de decidir, modificar e prosseguir seu próprio plano de vida. Incluir indivíduos em pesquisas clínicas sem sua autorização significa tratálos como meios para um fim com o qual possam não CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA estar de acordo. A adoção dessa postura desconsidera seu valor intrínseco e sua autonomia. O TCLE respeita a pessoa e sua autonomia, permitindo ao indivíduo decidir se quer e como quer contribuir para a pesquisa. 7. Respeito aos sujeitos incluídos na pesquisa Os requisitos éticos para a pesquisa clínica não concluem quando os indivíduos assinam o formulário do TCLE e se inscrevem na pesquisa. Os sujeitos devem continuar sendo tratados com respeito enquanto participam da pesquisa clínica. O respeito aos sujeitos inscritos implica em pelo menos cinco atividades diferentes. Primeiro, o respeito inclui permitir ao sujeito mudar de opinião, a decidir que a pesquisa não está de acordo com seus interesses ou preferências, e a retirar-se sem ser penalizado. Segundo, já que serão compiladas informações substanciais sobre os sujeitos inscritos, sua privacidade deve ser respeitada, administrando a informação de acordo com regras de confidencialidade. Terceiro, durante o curso da pesquisa clínica, é possível obter dados novos, informação a cerca dos riscos e benefícios das intervenções utilizadas. O respeito requer que esta nova informação seja proporcionada aos sujeitos inscritos. Por exemplo, quando os documentos do TCLE são modificados para incluir riscos ou benefícios adicionais descobertos no curso da pesquisa, os sujeitos inscritos também devem ser informados destes novos dados. Quarto, em reconhecimento a contribuição dos sujeitos na pesquisa clínica, deve haver algum mecanismo para informá-los sobre os resultados e o que foi aprendido com a pesquisa clínica. Quinto, o bem estar do sujeito deve ser cuidadosamente observado ao largo de sua participação, para acompanhar se experimenta reações adversas ou se sucedem eventos adversos severos, a fim de lhe proporcionar um tratamento apropriado e, se for necessário, retirá-lo da pesquisa. Estas diferentes atividades podem aparecer como uma aglomeração de proteções não relacionadas. Permitir que o sujeito se retire ou lhe proporcionar informação sobre novos benefícios e riscos, pode parecer adequadamente integral ao processo de consentimento informado. Entretanto, muitas pessoas, especialmente os pesquisadores e os sujeitos, acreditam que o processo de consentimento livre e esclarecido se conclui na inscrição. Esta crença se vê reforçada pela forma pela qual a avaliação independente geralmente recalca o documento e rara vez analisa o processo de consentimento 71
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