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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA a elas o princípio da autodeterminação, por meio do consentimento livre e esclarecido. Precedendo qualquer comentário aos acontecimentos dos anos 60 no âmbito da pesquisa biomédica, já no início do século registravam-se fatos degradantes envolvendo a participação de seres humanos em pesquisas e que obrigaram os governos a tomarem iniciativa para coibir tais abusos. Foi o caso da regulamentação do governo da Prússia, em 1900, ao proibir a experimentação clínica para qualquer outro propósito que não fosse diagnóstico, terapêutico ou de imunização dos pacientes. No início do século, várias pesquisas conduzidas em seres humanos foram consideradas um verdadeiro atentado à dignidade. As violações mais comuns ocorriam em pacientes submetidos a testes no uso de drogas para curar doenças venéreas, ou em portadores de outras doenças infecciosas, em pacientes cujo cérebro chegava a ser manipulado às cegas em decorrência de crises convulsivas ou de enfermidade psiquiátrica, ou ainda em pacientes com diferentes formas de cânceres, uma vez não ser possível reproduzir tais enfermidades em animais de laboratório. Por mais paradoxal que seja, precedendo a II Guerra Mundial, em 1931, os a lemães também dispunham de detalhado regulamento, elaborado pelo Ministério do Interior germânico, no qual já era possível estabelecer a distinção entre procedimento terapêutico (new therapy), cujo conceito era uma “modalidade terapêutica utilizada no processo de cura… embora os efeitos e as conseqüências… não possam ainda ser adequadamente determinados”, diferentemente de experimentação humana, definida como “operações ou modalidades de tratamento... realizadas com propósitos de pesquisa sem finalidade terapêutica”. Não obstante a existência de diretrizes elaboradas pelos governos com a finalidade de coibir o abuso e o desrespeito à dignidade do ser humano quando da realização de ensaios clínicos na área biomédica, o que se verificou na prática durante os quatorze anos nos campos de prisioneiros nazistas foi uma sucessão abominável de atrocidades cometidas em desfavor da humanidade. Havia a necessidade de conscientizar médicos e pesquisadores, que pouca atenção davam às normas de conteúdo ético emanadas dos governos ou mesmo dos documentos deontológicos. A divulgação 110 de fatos recrimináveis na experimentação com seres humanos, durante o período da II Guerra Mundial, contando com a participação de médicos e cientistas alemães, fez com que, logo após o julgamento desses profissionais, mais uma vez, fossem elaboradas novas diretrizes com o objetivo de disciplinar a pesquisa envolvendo seres humanos. Assim, em 1947, nasceu o Código de Nuremberg, contendo em seu cerne o princípio do consentimento voluntário, devendo ser respeitado por todos os que efetivamente participassem da pesquisa. Williams e Wallace, em 1989, acrescentaram ao relato do horror nazista lamentáveis experimentos realizados por médicos e biocientistas japoneses, em prisioneiros de guerra e chineses residentes no Japão. Essas atrocidades foram mantidas em sigilo por muito tempo, em decorrência de acordo no pós-guerra entre os aliados e o governo japonês, ao oferecer imunidade aos seus cientistas em troca de conhecimento adquirido sobre armas biológicas. Muitas informações acerca dos experimentos japoneses somente vieram a público como resultado de ação de liberdade de informação em 1980, nos Estados Unidos. Contudo, a atitude dos pesquisadores na área biomédica no mundo anglo-americano não aceitou a implementação do Código de Nuremberg logo após a sua divulgação. Esse comportamento tinha como principal óbice a alegação de que o novo Código exigia dos pesquisadores a obtenção do consentimento voluntário dos sujeitos da pesquisa. Comportamento semelhante verificou-se por parte das associações e colegiados médicos, tanto nacionais como internacionais. Essa conduta adotada pelos médicos fez com que a Associação Médica Mundial (AMM), em 1954, por ocasião de um encontro em Roma, elaborasse um Código de Pesquisa e Experimentação que, posteriormente, foi reformado. Em 1964, o novo código da AMM, conhecido como a Declaração de Helsinque, manteve o consentimento como o princípio mais importante do seu conteúdo e ganhou respeito entre os pares nos mais diversos segmentos da pesquisa biomédica. O trabalho audacioso de Henry K. Beecher Pouco tempo depois da publicação da Declaração de Helsinque, em 1966, Henry K. Beecher,
anestesiologista do Massachusetts General Hospital (MGH), publicou no New England Journal of Medicine (NEJM), artigo intitulado “Ethics and Clinical Research”. Por sua transcendental importância para a Bioética, o escolhemos como título do presente texto, acompanhado do nome do autor. Naquela oportunidade, Beecher teve grande dificuldade em ver seu artigo aceito para publicação e foi severamente criticado por muitos dos seus colegas de profissão. Não obstante os obstáculos enfrentados por Beecher, seu trabalho ainda hoje é considerado uma das melhores contribuições ao estudo da ética em pesquisa. De acordo com as idéias que o motivaram a escrever sobre o assunto, “era impossível que as pessoas continuassem sendo tratadas como objeto… e nunca recebessem a devida explicação dos riscos inerentes à pesquisa”. Beecher encontrou nas palavras do Papa Pio XII o objetivo maior para a sua tarefa. Segundo o pontífice, “a ciência não é o valor mais alto ao qual todos os outros valores devem estar subordinados”. No início daquele ano, ou seja, em janeiro de 1966, como editorialista do JAMA, Beecher emitiu sua opinião sobre o tema: “Consent in Clinical Experimentation: Myth and Reality”. Nesse artigo, suas últimas palavras deixaram no ar uma pergunta instigante: “quem deu ao investigador o direito divino de escolher mártires?” A ingente tarefa empreendida por Beecher merece uma análise minudente para que se possa entendêla como importante contribuição na gênese da Bioética. Em seu artigo original, ele teria identificado e documentado 50 ensaios clínicos, publicados nas mais prestigiosas revistas e periódicos americanos, e os classificou como eticamente inaceitáveis. Por questão de espaço, o NEJM publicou somente a análise de 22 desses ensaios. O articulista teve o cuidado de não mencionar os nomes dos autores ou das instituições patrocinadoras das pesquisas que estavam sob análise. No tópico inicial de seu trabalho, Beecher ressalta as razões para a natureza urgente de sua tarefa, ao comparar os investimentos financeiros feitos pela instituição em que trabalhava (MGH) e do National Institutes of Health (NIH), no período compreendido entre 1945 e 1965. No MGH o gasto CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA com pesquisa aumentou cerca de 17 vezes. Por meio do NIH, a quantidade de recursos utilizados era ainda mais expressiva, ou seja, 624 vezes durante igual período. Isso significava cerca de 36 vezes o valor utilizado pelo MGH. Antes de descrever as pesquisas que ele classificou como eticamente inadequadas, foi um crítico contundente das universidades americanas, especialmente das escolas médicas que estavam com um número exagerado de pesquisadores, e uma das exigências para atingir o topo da carreira universitária era tornar-se um pesquisador. Se houvesse quem financiasse todas as pesquisas, com certeza, a ambição dos mais jovens e afoitos pesquisadores colocaria em risco grande número de pacientes internados nas instituições de ensino. Naquela época, a pesquisa clínica surgia como uma nova profissão, havendo o temor por parte do próprio Beecher de que esse fato por si só pudesse levar a uma questionável separação entre os interesses da ciência e os interesses dos pacientes. Na execução da sua tarefa, Beecher coletou dados bibliográficos e recebeu a informação de Pappworth de que, na Inglaterra, esse autor também teria examinado e classificado cerca de 500 pesquisas como eticamente inaceitáveis. Beecher verificou que, dos 50 ensaios por ele examinados, apenas dois faziam alguma menção ao termo de consentimento, não obstante a existência de vários textos deontológicos e de algumas diretrizes internacionais que consideravam o consentimento voluntário um requisito impostergável na pesquisa. Foi bastante cauteloso quando disse que os exemplos por ele apontados não tinham por objetivo a condenação dos indivíduos, mas o de chamar a atenção para, além da quantidade de casos, também para a variedade de problemas éticos presentes nas pesquisas da área biomédica. Esperava que sua contribuição pudesse estancar os abusos existentes, após 10 anos de estudo sobre o tema, analisando uma após outra o conteúdo ético que ele pudesse considerar moralmente aceitável. Henry Beecher classificou suas revisões, enumerando-as como “exemplos” (aliás, maus exemplos) de 1 a 22, procurando abranger os mais diferentes ângulos da pesquisa na área médica. De 111
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