capacitação para comitês de ética em pesquisa - BVS Ministério da ...

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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA VOLUME 1 PROGRAMA Módulo Temático I – Ética em pesquisa envolvendo seres humanos • Unidade 1 – Conceitos básicos de ética, ética aplicada e bioética Carga horária: 4h • Unidade 2 – Teorias e métodos de análise para avaliação ética Carga horária: 4h • Unidade 3 – Antecedentes históricos dos sistemas de avaliação ética Carga horária: 4h • Unidade 4 – Surgimento e consolidação do Sistema CEPs-Conep Carga horária: 4h • Unidade 5 – Funcionamento e organização do CEP Carga horária: 4h VOLUME 2 PROGRAMA Módulo Temático II – Pesquisa em saúde no Brasil • Unidade – Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTI-S) Carga horária: 2h • Unidade 7 – Implicações sociais e participação comunitária Carga horária: 3h • Unidade 8 – Documentos nacionais e internacionais de referência Carga horária: 5h • Unidade 9 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Parecer Consubstanciado Carga horária: 5h • Unidade 10 – OFICINA DE TRABALHO - O processo de concepção, avaliação, implementação e divulgação de resultados das pesquisas em saúde Carga horária: 5h Carga horária total do curso: 40 horas Público-alvo: Coordenadores, membros e funcionários dos Comitês de Ética em Pesquisa, com formação em diversas áreas de conhecimento.
MATERIAL DIDÁTICO CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA DESCRIÇÃO O presente material didático foi elaborado para subsidiar o processo de capacitação voltado aos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa e da comunidade científica no Brasil. Para cada unidade do programa, foram indicados documentos internacionais e nacionais e textos básicos de referência, elaborados por organizações e autores diversos, e formuladas questões para reflexão, estudos de caso e roteiro para análise de filme, a ser utilizados no desenvolvimento de atividades pedagógicas, debates e trabalhos em grupo, como forma de fixação e aplicação prática dos conteúdos teóricos trabalhados. APRESEnTAÇÃO DO COnTEúDO O material educativo é composto por documentos internacionais e nacionais, textos básicos de referência, questões para reflexão, estudos de caso e roteiro para análise de filme, que enfocam diferentes questões relacionadas com a ética em pesquisa envolvendo seres humanos e que contemplam os temas abordados nos dois módulos do conteúdo programático proposto para o Curso de Capacitação. Os documentos (internacionais e nacionais) e textos básicos de referência correspondem a artigos científicos publicados em diversos periódicos e representam o referencial teórico de fundamentação do conteúdo programático do curso. Todos estes recursos didáticos são apresentados de acordo com a possibilidade de aplicação a cada Unidade do programa. 1. Documentos: 1.1. Documentos Internacionais: 1. Código de Nuremberg (1947). 2. Declaração Universal dos Direitos do Homem (1948) – ONU. 3. Declaração de Helsinque VI – Associação Médica Mundial – (1964 – 2000). 4. Informe Belmont (1978). Texto em espanhol (www.ub.es/fildt/archivos/belmont.pdf) 5. Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (2002) - CIOMS/OMS. 1.2. Documentos Nacionais: 1. Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) 01/1988. 2. Resolução CNS 170/1995. 3. Resolução CNS 173/1995. 4. Resolução CNS 196/1996. 5. Resolução CNS 240/1997. 6. Resolução CNS 246/1997. 7. Resolução CNS 251/1997. 8. Instruções Normativas da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) nº s 8 e 9 /1997. 9. Resolução CNS 292/1999. 10. Resolução CNS 301/2000. 11. Resolução CNS 303/2000. 12. Resolução CNS 304/2000. 13. Resolução CNS 340/2004. 14. Lei de Biossegurança – Lei nº 11.105/2005. 15. Resolução CNS 346/2005. 16. Resolução CNS 347/2005. 7
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