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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
e o tratamento dos sujeitos, uma vez que são participantes.
Por conseguinte, entendemos este conjunto de proteções
como um tratamento sensível que deve ser proporcionado
aos sujeitos depois de terem assinado os documentos de
consentimento informado. Estas cinco proteções devem
lembrar aos pesquisadores, aos sujeitos, aos revisores e a
outros, que a pesquisa clínica ética requer que os requisitos
sejam cumpridos não somente antes de começar a pesquisa;
este requisito realça a importância do monitoramento contínuo
para velar pelos interesses dos sujeitos inscritos.
O respeito pelos sujeitos inscritos se justifica por
múltiplos princípios, incluindo a beneficência, o respeito
pelas pessoas e o respeito à autonomia. Por exemplo, permitir
aos sujeitos retirar-se da pesquisa e lhes proporcionar a
informação adicional resultante da pesquisa, são aspectos
chaves de respeito a sua autonomia. A proteção de sua
confidencialidade e o monitoramento de seu bem-estar são
motivados pela beneficência.
• A universalidade dos requisitos.
Estes sete requisitos para que uma pesquisa clínica seja
ética são universais. Estão justificados por valores éticos e
princípios amplamente reconhecidos e aceitos, com os quais
toda pessoa razoável desejaria ser tratada - a prevenção da
exploração, a distribuição eqüitativa de riscos e benefícios
e cargas, a beneficência, o respeito pelas pessoas, etc.
(Scanlon, 1999). Na realidade, estes requisitos são
precisamente os que as pessoas utilizariam para justificar a
pesquisa clínica se esta fosse questionada. Entretanto, assim
como os artigos constitucionais e emendas, estes requisitos
éticos são declarações de valor e procedimentos gerais que
requerem uma interpretação prática e uma especificação
que intrinsecamente dependerá do contexto. Por exemplo,
quem é considerado vulnerável para os critérios de seleção
eqüitativa de sujeitos, variará de um lugar a outro. Em alguns
lugares, os idosos podem ser veneráveis e não vulneráveis.
Enquanto que nos Estados Unidos são necessários esforços
especiais para assegurar que as minorias raciais estejam
adequadamente representadas em toda pesquisa e não
somente marcadas para recrutamento em pesquisas com alto
potencial de risco, em outros lugares a seleção eqüitativa de
sujeitos pode requerer ênfase em certos grupos religiosos
ou étnicos. A adaptação destes requisitos à identidades,
adesões e tradições culturais, encaixadas em determinadas
circunstâncias, não debilita sua universalidade; pois
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reconhece que qualquer conjunto de requisitos necessita se
interpretado e especificado em contextos específicos e que
isto pode acontecer de diferentes formas, compatíveis com
sua filosofia básica.
• A ordem dos requisitos.
Estes sete requisitos foram apresentados em ordem
cronológica, desde a concepção da pesquisa clínica a sua
precisa formulação e execução. A ordem não é arbitrária;
é uma ordem léxica. Não há nenhuma necessidade de
considerar os requisitos posteriores a menos que os
prévios sejam cumpridos. A única exceção se refere a
seleção eqüitativa dos sujeitos de pesquisa e a proporção
favorável de risco-benefício. Estes dois requisitos devem ser
considerados juntos, já que têm uma relação dinâmica e se
modificam mutuamente; a razão risco-benefício pode variar
entre os diferentes grupos potenciais de sujeitos de pesquisa.
Este argumento não foi proposto anteriormente e pode ser
polêmico. Entretanto, encerra a seqüência lógica necessária
para assegurar que os sujeitos não serão explorados. Não há
nenhuma razão sequer para considerar a seleção eqüitativa
de sujeitos e menos ainda o consentimento informado se a
pesquisa não tiver valor social nem validade científica.
Quando um estudo em si não tem validade científica,
qualquer outra consideração ética se torna irrelevante. Não
tem sentido obter “consentimento informado” para realizar
um estudo inútil (Rutstein, 1969).
Da mesma forma, não há nenhuma razão para obter
o consentimento informado de sujeitos recrutados
injustamente; a pesquisa em si não é ética. A avaliação
independente da informação proporcionada a sujeitos de
pesquisa em potencial requer que este passo ocorra antes da
assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Habilidades necessárias para pôr em prática estes
requisitos.
Colocar em prática estes requisitos éticos e a
determinação de que um ensaio de pesquisa cumpra com
cada um deles, implica uma variedade de habilidades
que condicionarão o tipo de capacitação e as atitudes que
serão necessárias assegurar que os pesquisadores clínicos
sejam avaliados. Os pesquisadores clínicos não devem
estar somente capacitados nas metodologias apropriadas,
provas estatísticas, medição dos resultados e outros aspectos
científicos dos ensaios clínicos, mas também devem estar
capacitados no que se refere a adesão a estes requisitos éticos,