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JÜRGEN GROPP und ANNETTE SCHUHMACHER
EU-Vorgaben und -Praxis in der
Bewertung von Mikroorganismen
als Zusatzstoffe
Mikroorganismen (MO) sind in der Europäische
Union – weniger dagegen in deren Mitgliedstaaten –
eine relativ junge Gruppe der Zusatzstoffe. Erst 1993
wurden sie (RL 93/114/EG) in die Zusatzstoffrichtlinie
70/524/EWG aufgenommen. Damit wurden
dann auch an MO vergleichbare Anforderungen wie
an andere Futterzusatzstoffe (FZS) gestellt. Die erste
Stellungnahme des Scientific Committee on Animal
Nutrition (SCAN) bei der GD XXIV zu MO resultiert
aus dem Jahr 1997. Gefragt waren (zu 26 Produkten)
nahezu ausschließlich Sicherheitsaspekte (Sicherheit
für das Zieltier? Entwicklung bakterieller Resistenzen
gegen Antibiotika? GVO? Sicherheit für Verbraucher
und Anwender?). Bis Mai 2003 wurden vom SCAN
zu 42 einschlägigen Fragen Stellungnahmen erarbeitet
sowie Grundsatzpapiere zur Resistenzbeurteilung
und zur Problematik der Toxinbildung von Bacillus
spp, weiter ein Leitlinien-Entwurf mit Anforderungen
für die gemeinschaftliche Zulassung von MO.
Mit Erlass der Verordnung 178/2002 ging dann die
Bewertung der Zulassungsunterlagen von der Kommission
auf die Europäische Lebensmittelbehörde
(Behörde; European Food Safety Authority: EFSA)
über, deren Ausschüsse im Mai 2003 ihre Arbeit aufnahmen.
Zuständig innerhalb der Behörde ist heute
der FEEDAP Ausschuss (Panel on Additives and
Products or Substances used in Animal Feed). Teile
der bisher in die Zuständigkeit des SCAN gefallenen
Arbeitsgebiete gingen dabei an andere eigens gebildete
Panels über (GVO, unerwünschte Substanzen).
Grundlage der Bewertung von FZS für die Behörde
sind die für »Andere Zusatzstoffe als Mikroorganismen
und Enzyme« und damit für chemisch
definierte Wirkstoffe in den RL 87/153 EWG (mit
der aktualisierten RL 2001/79 EG) und spezifisch für
Mikroorganismen in einer weiteren Leitlinie (SCAN)
festgelegten Anforderungen (http://europa.eu.int/
comm/food/fs/sc/scan/out68_en.pdf). GVO müssen
zusätzlich den Anforderungen der RL 2001/18/EG
und RL 90/219/EWG entsprechen.
Bisheriges Vorgehen bei der Bewertung
(SCAN und FEEDAP)
Entsprechend den Leitlinien werden im Einzelnen
beurteilt: der MO selbst (auch Anwendung von
DNA-Techniken, Vorkommen von Toxinen und Virulenzfaktoren,
Antibiotika-Produktion und -Resistenz),
Stabilität, Anwendungsbedingungen (einschließlich
Sicherheitsdatenblatt), Analysenmethode(n), Wirksamkeit
(signifikante Verbesserung des beworbenen
Parameters in drei Versuchen bei festgelegter
Mindestversuchsdauer gefordert), Zieltiertoleranz,
Wirkung auf die Darmflora, Genotoxizitätstests (in
vitro und gegebenenfalls in vivo), orale subchronische
Toxizität (90 Tage), Anwendersicherheit (Reizung,
Haut-Sensitivierung, Effekte auf das respiratorische
System, systemische Toxizität, Kontrollmaßnahmen),
Umweltsicherheit (nur wenn die MO nicht der Intestinalflora
zugeordnet werden oder sonst ubiquitär
sind).
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