Manual de legislación europea sobre los derechos del niño

Manual de legislación europea sobre los derechos del niño
productos en cuestión (considerando 8). Por tanto, la seguridad de los productos
debe valorarse teniendo en cuenta todos los aspectos relevantes, en particular,
las clases de consumidores a quienes están destinados.
La Directiva 87/357/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones
de los Estados Miembros en relación con los productos de apariencia engañosa
que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores, es una
Directiva sobre la seguridad de determinados productos 476 . Esta norma prohíbe
la comercialización, importación y fabricación de productos que tengan apariencia
de alimentos pero no sean comestibles. Los Estados miembros deben realizar
comprobaciones para garantizar que no se comercialicen estos productos. Si
un Estado miembro prohíbe un producto en virtud de esta Directiva, debe notificar
a la Comisión y facilitar información pormenorizada para su comunicación
a los restantes Estados miembros. La cuestión de la seguridad de los juguetes
se aborda con mayor detalle en la Sección 10.1.6.
10.1.4. Ensayos clínicos con niños
En virtud del Derecho de la UE, la Directiva 2001/20/CE 477 relativa a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, incluye a los niños entre las
personas vulnerables incapaces de prestar consentimiento legal para un ensayo
clínico (considerando 3). Los niños sólo pueden participar en ensayos clínicos
cuando la administración del medicamento les proporcione un beneficio directo
superior a los riesgos (considerando 3). Los ensayos clínicos deben proporcionar
la mayor protección posible a los sujetos que participan en el ensayo (artículo 4).
Del mismo modo, el Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano incluye disposiciones específicas relativas a los
niños dentro de los colectivos vulnerables (artículo 10, apartado 1). Mediante
476 Directiva 87/357/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen
en peligro la salud o la seguridad de los consumidores, DO 1987 L 192/49.
477 Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos
de medicamentos de uso humano, DO 2001 L 121/34.
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