Manual de legislación europea sobre los derechos del niño

Protección de los consumidores y de los datos personales
este Reglamento se sustituye progresivamente a la Directiva 2001/20/CE 478 . El
Reglamento obliga a examinar meticulosamente las solicitudes de autorización
de ensayos clínicos con niños. El representante legal del niño debe autorizar la
realización del ensayo, así como el propio niño si está en condiciones de formarse
una opinión (artículo 29, apartados 1 y 8). El Reglamento establece condiciones
especiales para realizar ensayos clínicos con niños y obtener su consentimiento
informado (artículo 32). Estas condiciones son las siguientes: que no se ofrezca
ningún incentivo o estímulo económico al sujeto que participa en el ensayo salvo
una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados
con la participación en el ensayo clínico; que el propósito del ensayo
clínico sea investigar tratamientos para un problema de salud que solo padecen
niños; y que haya motivos científicos por los que cabe esperar que su participación
en el ensayo clínico genere: un beneficio directo para el menor afectado
superior a los riesgos y cargas que supone, o algún beneficio para la población
representada por el menor afectado y dicho ensayo clínico entrañe solo un riesgo
y una carga mínimos para el menor afectado en comparación con el tratamiento
estándar del problema de salud que padece. Sólo podrán realizarse ensayos
clínicos con niños sin la previa obtención de su consentimiento o el de su representante
legal en situaciones de urgencia (artículo 35, apartado 1).
10.1.5. Alimentos destinados a lactantes y niños de
corta edad
En virtud del Derecho de la UE, la Directiva 2009/39/CE relativa a los productos
alimenticios destinados a una alimentación especial 479 se centra en la composición
alimentaria y la seguridad de los alimentos específicamente elaborados
para lactantes y niños de menos de 12 meses. Las normas hacen referencia a los
preparados para lactantes y preparados de continuación, los alimentos elaborados
a base de cereales y alimentos infantiles, y los aditivos en los alimentos
para lactantes y niños de corta edad. La finalidad de la Directiva es garantizar la
seguridad de los productos y ofrecer al consumidor productos adecuados con la
información necesaria. La Directiva precisa, entre otras cosas, que una alimentación
especial deberá cumplir las necesidades nutritivas de ciertas clases de
478 Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014,
sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva
2001/20/CE, DO 2014 L 158/1.
479 Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa
a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, DO 2009 L 124/21.
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