Sak 03807 O Vedlegg Fagleg Rapportering 2006 - Helse Vest

270Prosessmidler 970002:Pexy vs. No Pexy in Abdominal Surgery for Full ThicknessRectal Prolapse in AdultsProsjektansvarlig: Roberto Bergamaschi (anne.randi.solheim@helse-forde.no), Helse Førde HFPexy mot ingen Pexy i bukkirugi for full tykkelse endetarmsfremfall for voksne: Enrandomisert kontrollert studie.Bakgrunn og problemstilling. Tilbakefallsraten etter bukkirurgi for full tykkelse endetarmsfall erframleis ukjent. Ein ny Cochrane database systematisk oversikt kunne ikkje samle nok informasjon tilå vise tilbakefallsratene etter bukkirurgi for full tykkelse endetarmsfall. I prosedyrer derendetarmfiksering er brukt er tilbakefallsratene mellom 0-15 %. Når berre mobilisering blir brukt ertilbakefallsratene mellom 9-15 %. Pasientar som gjennomgår fremre reseksjon utan fiksering tilhalebeinet utviklar tilbakefall i 9 % av tilfella. På den andre sida er tilbakefallsraten mellom 0 -7 % nårfikseringen er gjort med eller utan reseksjon. Val av behandlingsmåte i bukkirurgi for full tykkelseendetarmsfall er for øyeblikket avhengig av kirurgens egne preferansar.Målsetning. Formålet er å samanlikne tilbakefallsraten på operasjonar med fiksering til sacrum motoperasjonar utan slik fiksering. Det er kjent at endetarmmobiliseringen er del av alle bukkirurgiprosedyrar ved behandling av endetarmsfall. Med denne randomiserte kontrollerte studien søkjer viheller å motbevise, enn å bekrefte hypotesen om at fikseringen til sacrum er naudsynt for å minsketilbakefall.Metodar. Studieplanen er ein randomisert kontrollert prøve. Koordineringsenteret skal gi deltakandekirurgar pasient - og randomiseringsnummer. Randomisering bør bli gitt før det kirurgisk inngrepet.Detaljer om randomiseringen skal være dei same som ved CONSORT beretningane. Vi har laga ein førRCT meta-analyse av individuelle pasient data for å regne ut RCT prøvestørrelsen. Inngrep ogoppfølging data blei samla inn frå sjukehus som hadde gjort mer enn 10 inngrep på vaksne pasientar.92 sykehus fra 27 land blei inkludert i studien, og 16 sjukehus ble enige om å bidra med data om tilsaman 643 pasientar. Tilbakefallsratene etter 1, 5 og 10-år var henholdsvis 0,7%, 4.8% og 28.9%.Den årlige tilbakefallsraten varierte frå etter 1 år; 0 % til 5.9 %, etter 5-år; 0 % til 39.3 %, og etter10-år fra 5.7 % til 84.5 %. Prøvestørrelsen til ein 5-års studie (2-års inkluderingstid og minimum 3-årsoppfølging) basert på ein 15 % forventet forskjell i dei samla tilbakefallsratene mellom dei toteknikkane, type I feil (alpha)=0.05 med studiens styrke=80 %, gir eit resultat på 251 pasientar.Gjennomføring. Namn og adresse lister som var skaffa frå fleire internasjonale kirurgiske selskapblei brukt for å invitere kirurgar til å delta i studien. Det er obligatorisk at kirurgane skal signere eikontrakt avtale før deltaking i studien. Dersom kirurgen ikkje er i Norge må ham selv skaffe etiskkomitetillatelse i landet hans. Når kirurgen får ein pasient som vil bli inkludert i studien, vil han fårandomiseringsnummer frå koordineringssenteret innan 24 timer. Ein altomfattande pasient dataskjema,og retningsliner for å fylle det ut blir skaffa til kirurgane med hensikt til data innsamling. Dataskjemaene blir så sendt til koordineringssenteret i regelmessige tidsintervaller, 30 dagar etterinngrepet og etter eitt års oppfølgingsperiode.Nytteverdi. Om det viser seg at pexy er ikkje naudsynt for å kontrollere tilbakefallsrater, er det muligå minske komplikasjonsrater fordi addisjon av fikseringen til sacrum har nokre ulemper som: lengreoperasjonstid, implantasjon av fremmedmateriell (nett, sting eller stifte), potensielle blødingar fråsakral vener, og potensielle pre-sakral plexus nerveskadar.Status. 108 kirurgar frå 50 land har signert kontrakt. Det er inkludert 189 pasientar.Klinisk forskning - Surgery