Untersuchung der Ursachen von Aromaveränderungen an einem ...
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Einleitung: Geruchsstoffe und Arzneimittel<br />
1.3 Geruchsstoffe als pharmazeutische Qualitätskriterien<br />
Nach den bisherigen Ausführungen wird es nicht verwun<strong>der</strong>n, dass sensorische<br />
Tests bei <strong>der</strong> Produktentwicklung und <strong>der</strong> pharmazeutischen Qualitätssicherung<br />
<strong>von</strong> Phytopharmaka eine bedeutende Rolle spielen. Neben <strong>der</strong> Kontrolle<br />
<strong>von</strong> Fertigarzneimitteln erl<strong>an</strong>gten aber auch Vorschriften zur sensorischen<br />
Prüfung <strong>von</strong> pharmazeutischen Rohstoffen normativen Charakter. So<br />
sind zum Beispiel Vorschriften zur Geruchsprüfung im Allgemeinen und zur<br />
Geruchs- und Geschmacksprüfung <strong>von</strong> ätherischen Ölen im Speziellen im<br />
Europäischen Arzneibuch (Europäisches Arzneibuch, Kennung 2.8.8) erlassen<br />
und damit maßgebend für die Hersteller pharmazeutischer Produkte in<br />
Europa. HARNISCHFEGER (1985, S. 15) gibt <strong>an</strong>, dass sensorische <strong>Untersuchung</strong>en<br />
<strong>von</strong> arzneilichen Rohstoffen o<strong>der</strong> Fertigwaren hauptsächlich <strong>der</strong><br />
Kontrolle einer vorgegebenen Qualität dienen. Zwar müssen die mit den Sinnen<br />
erfassbaren Merkmale mit den pharmazeutisch wichtigsten Kriterien [den<br />
wirksamkeitsbestimmenden] in Beziehung stehen, dennoch schmälert diese<br />
sinnvolle Einschränkung die Bedeutung sensorischer Tests keineswegs.<br />
Obwohl objektive chemische, physikalische o<strong>der</strong> biologische Kennzahlen <strong>von</strong><br />
pharmazeutischen Rohstoffen o<strong>der</strong> Fertigarzneimitteln durch leistungsfähige<br />
und validierte Prüfmethoden zugänglich geworden sind, werden sensorische<br />
Methoden sowohl bei <strong>der</strong> Produktentwicklung als auch bei <strong>der</strong> produktionsbegleitenden<br />
pharmazeutischen Qualitätssicherung <strong>von</strong> Phytopharmaka <strong>an</strong>gewendet.<br />
Dabei ist vor allem die im Vergleich zu vielen chemischen <strong>Untersuchung</strong>sprinzipien<br />
sehr schnelle Ergebnisfindung <strong>von</strong> Vorteil. Außerdem können<br />
sensorische Tests bei definierten Rezepturen umfassen<strong>der</strong>e Aussagen<br />
über die "innere" Zusammensetzung des Produktes o<strong>der</strong> einer Vorstufe hier<strong>von</strong><br />
gestatten, da die kontrollierte "äußere Qualität" im Allgemeinen als Funktion<br />
<strong>der</strong> "inneren Zusammensetzung" aufzufassen ist (vgl. HARNISCHFEGER,<br />
1985). Aus diesem Grund sind sensorische Tests z.B. bei fast allen Stabilitätsprüfungen<br />
<strong>von</strong> Fertigarzneimitteln in den Prüfplänen zu finden.<br />
Auch die Problemstellung <strong>der</strong> vorliegenden Arbeit basiert auf Beobachtungen,<br />
die bei solchen Tests im Rahmen <strong>der</strong> pharmazeutischen Qualitätssicherung<br />
aufgefallen waren.<br />
- 14 -<br />
Bedeutung<br />
sensorischer<br />
Analysenmethoden
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