1er octobre 2012 - INESSS

l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L’épaisseur moyenne de la
rétine centrale des sujets est d’environ 680 µm et ceux-ci ne présentent pas de déficit pupillaire
afférent. Les patients reçoivent, dans un seul œil, des injections mensuelles de ranibizumab ou
des injections simulées pendant 6 mois. Par la suite, les patients sont suivis pendant 6 mois
additionnels et reçoivent des injections de ranibizumab si leur MAVC est inférieure ou égale à
20/40 ou si l’épaisseur centrale de leur rétine est supérieure ou égale à 250 µm. Les patients,
dans chacun des groupes, ont reçu un nombre moyen de 5,7 injections au cours des 6 premiers
mois (ranibizumab ou simulées) et de 3,3 injections de ranibizumab au cours des 6 mois
suivants. Les principaux résultats obtenus avec la dose de 0,5 mg de ranibizumab et les
injections simulées, selon l’analyse en intention de traiter, sont présentés au tableau suivant.
Principaux résultats de l’essai CRUISE (Brown 2010, Campochiaro 2011)
Brown (2010)
Campochiaro (2011)
Résultats à 6 mois
Résultats à 12 mois
Injections
Paramètre d’évaluation
Ranibizumab
0,5 mg
(n = 130)
(valeur p)
Injections
simulées
(n = 130)
Ranibizumab
0,5 mg
(n = 130)
(valeur p)
simulées
suivies du
ranibizumab
0,5 mg
(n = 130)
OBJECTIF PRINCIPAL
a, b
Variation moyenne de la MAVC
OBJECTIFS SECONDAIRES
Proportion de patients présentant un
gain de la MAVC a d’au moins
15 lettres b
Variation moyenne de l’épaisseur de
la rétine centrale b
Variation du score composite
b, c
NEI VFQ-25
+ 14,9 lettres
(p < 0,0001)
48 %
(p < 0,0001)
- 452 µm
(p < 0,0001)
+ 6,2 points
(n = 128)
(p < 0,01)
+ 0,8 lettre
+ 13,9 lettres
(p < 0,001)
+ 7,3 lettres
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et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
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chapitre A-2.1).
17 %
- 168 µm
+ 2,8 points
(n = 127)
51 %
(p < 0,05)
- 462 µm
(p > 0,4)
+ 6,6 points
(n = 128)
(p > 0,05)
a Meilleure acuité visuelle corrigée selon l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
b Par rapport à la valeur initiale
c Questionnaire de la fonction visuelle du National Eye Institute (échelle de 25 points)
33 %
- 427 µm
+ 5,0 points
(n = 127)
L’essai CRUISE est de bonne qualité méthodologique. Il inclut un nombre suffisant de sujets, la
répartition aléatoire est adéquate, le double insu est respecté et peu de sujets sont perdus
durant le suivi. Les patients sont bien répartis entre les groupes en fonction de leurs
caractéristiques La comparaison avec un traitement actif, tel l’implant de dexaméthasone, aurait
été appropriée. Cependant, le traitement comparateur choisi (injections simulées) est jugé
adéquat, car de l’avis d’experts, l’implant est utilisé principalement comme traitement de
dernière intention compte tenu des effets indésirables fréquents et de la complexité de
l’administration.
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