1er octobre 2012 - INESSS

Cependant, bien que la signification clinique de cette observation ait été validée par les
résultats du MSWS-12, qui démontre également une différence statistiquement significative
entre les groupes recevant la fampridine, le bénéfice clinique est modeste. D’une part, pour les
répondants, l’augmentation de la vitesse de marche ne s’accompagne pas d’une amélioration
notable des scores LEMMT et Ashworth. D’autre part, bien qu’on obtienne une différence
statistiquement significative, par rapport aux non-répondants, dans la perception qu’ont les
répondants et les cliniciens, de leur état de santé, la portée clinique de cette différence semble
limitée. De plus, il n’y a pas de différence notable entre les valeurs initiales du SGI et celles
obtenues à la fin de l’étude.
L’ensemble de ces observations fait en sorte qu’il est difficile d’apprécier le bénéfice réel de ce
médicament sur le quotidien des personnes qui répondent au traitement. À ce sujet, il aurait
sans doute été utile d’évaluer l’effet de la fampridine sur le fonctionnement des patients,
notamment en mesurant la capacité à se déplacer lors des activités quotidiennes, l’utilisation de
dispositifs d’aide à la marche et la fatigue, qui est l’un des symptômes les plus limitants de la
sclérose en plaques. Par ailleurs, le profil d’effets indésirables de la fampridine est préoccupant.
Son utilisation est associée à des effets neurologiques importants et se traduit par un risque
accru de chutes, d’étourdissements, de troubles de l’équilibre, d’insomnie, de fatigue et
d’asthénie. Il est difficile de concilier ces observations avec l’objectif d’un traitement avec la
fampridine, qui est de favoriser la marche. Il serait souhaitable d’obtenir des données sur une
plus longue période afin de mieux apprécier l’effet de la fampridine sur le plan de l’innocuité et
de la persistance de l’efficacité.
En conclusion, les résultats d’études cliniques contrôlées avec placebo démontrent qu’entre
35 % et 43 % des patients recevant la fampridine pourraient bénéficier d’une augmentation de
la vitesse de marche de 0,15 mètre par seconde sur une distance de 7,5 mètres selon le
T25FW. Ce bénéfice est jugé modeste, d’autant plus qu’on ne peut l’associer à une
amélioration de la force ou du tonus musculaire et qu’il est peu perceptible par le patient. De
plus, les résultats de ces études ne permettent pas d’apprécier le bénéfice clinique réel d’un
traitement avec la fampridine, puisque la fonctionnalité des patients n’est pas évaluée. Des
données portant sur une plus longue période sont nécessaires afin de mieux apprécier l’effet de
la fampridine sur le plan de l’innocuité et de la persistance de l’efficacité. Pour ces motifs,
l’INESSS n’est pas en mesure de reconnaître la valeur thérapeutique de Fampyra MC .
RECOMMANDATION
En conséquence, l’INESSS recommande au ministre de ne pas inscrire Fampyra MC sur les listes
de médicaments pour l’amélioration de la marche chez les adultes atteints de sclérose en
plaques, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.
PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES
- Goodman AD, Brown TR, Cohen JA, et coll. Dose comparison trial of sustained-release fampridine
in multiple sclerosis. Neurology 2008; 71:1134-41.
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