1er octobre 2012 - INESSS

vision, les résultats sont tous en faveur du ranibizumab. Au regard de l’innocuité, un cas
d’endophtalmie est rapporté dans cette étude. De l’avis d’experts, il s’agit d’une complication rare.
Quant aux résultats obtenus à 12 mois (Brown 2011), ils démontrent que l’efficacité du ranibizumab
sur la vision et sur l’œdème maculaire se maintient et que ce médicament est bien toléré.
Efficacité et innocuité du ranibizumab après 1 an
L’étude de Heier (HORIZON) à devis ouvert, d’une durée de 12 mois, a pour but d’évaluer
l’innocuité et l’efficacité à long terme d’injections de ranibizumab chez 608 adultes des essais
CRUISE ou BRAVO qui répondent aux critères d’inclusion prédéterminés. Tous les 3 mois, les
sujets sont éligibles à recevoir des injections de ranibizumab (0,5 mg) si l’épaisseur de leur
rétine centrale est supérieure ou égale à 250 µm ou si l’évaluateur juge qu’il y a présence d’un
œdème maculaire persistant ou récurrent susceptible d’affecter leur acuité visuelle. De plus, les
patients atteints d’une OBVR sont éligibles à recevoir un traitement de photocoagulation au
laser de secours si leur MAVC est inférieure ou égale à 20/40. Les patients de l’étude CRUISE
atteints d’OVCR ont reçu un nombre moyen de 3,5 injections de ranibizumab au cours des
12 mois de traitement et ceux de l’étude BRAVO atteints d’OBVR ont reçu un nombre moyen de
2,1 injections au cours de cette même période.
En ce qui a trait à l’innocuité, principal objectif d’évaluation, les effets indésirables oculaires et
non oculaires les plus fréquemment rapportés sont les hémorragies rétiniennes et
conjonctivales, l’hypertension ainsi que la rhinopharyngite. Des troubles thromboemboliques
artériels sont observés chez 2 % des sujets atteints d’une OBVR et chez 3,3 % de ceux atteints
d’une OVCR.
Pour ce qui est de l’efficacité, objectif secondaire d’évaluation, la validité des résultats
présentés dans cette étude est incertaine compte tenu de la forte proportion d’abandons, qui
est de 62 % et de 66 % chez les patients provenant de l’étude BRAVO et de 84 % et de 76 %
chez les patients provenant de l’étude CRUISE, pour les groupes ranibizumab 0,5 mg et
injections simulées/ranibizumab 0,5 mg, respectivement. Notons que ces abandons ne sont pas
liés aux effets indésirables ni à un manque d’efficacité; ils sont principalement dus à l’arrêt
prématuré de l’étude à la suite de l’approbation du produit par la Food and Drug Administration.
Ainsi, aucune conclusion ne peut être tirée sur l’efficacité du ranibizumab après une année de
traitement.
En conclusion, chez les personnes atteintes d’une déficience visuelle due à un œdème
maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR, le ranibizumab offre un bénéfice clinique
significatif, notamment en améliorant la vision des patients et en réduisant leur œdème
maculaire. Des données à un an montrent que l’efficacité clinique du ranibizumab se maintient
et qu’il est bien toléré. Par conséquent, l’INESSS reconnaît la valeur thérapeutique du
ranibizumab pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire consécutif à
une OVR.
JUSTESSE DU PRIX ET RAPPORT ENTRE LE COÛT ET L’EFFICACITÉ
Le prix d’une fiole de 2,3 mg de Lucentis MC est de 1 575 $. Elle permet l’administration d’une
seule dose de 0,5 mg en raison de l’importante perte de médicament lors de la mise en
seringue à l’aide d’une aiguille filtrante fournie par le fabricant. Pour le traitement de l’œdème
Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant
et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q.,
chapitre A-2.1).
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