1er octobre 2012 - INESSS

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PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES - Binsfeld H, Szczepanski L, Waechter S, et coll. A Randomized study to demonstrate noninferiority of once-daily OROS hydromorphone with twice-daily sustained-release oxycodone for moderate to severe chronic noncancer pain. Pain Practice 2010;10 (5):404-15. - Hanna M, Thipphawong J. A randomized, double-blind comparison of OROS(R) hydromorphone and controlled-release morphine for the control of chronic cancer pain. BMC Palliat Care 2008;7:17. Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 158
ONBREZ BREEZHALER MC – Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) OCTOBRE 2012 Marque de commerce : Onbrez Breezhaler Dénomination commune : Indacatérol Fabricant : Novartis Forme : Poudre pour inhalation Teneur : 75 mcg Avis de refus DESCRIPTION DU MÉDICAMENT L’indacatérol est un agoniste β2 à longue durée d’action (BALA) qui, à l’instar des autres BALA, induit un effet bronchodilatateur. Il est indiqué « à raison d’une prise par jour, pour le traitement bronchodilatateur d’entretien à long terme de l’obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l’emphysème ». L’indacatérol n’est pas indiqué pour le traitement de l’asthme. Deux autres BALA, le salmétérol (Serevent MC , Serevent Diskus MC et Serevent Diskhaler MC ) et le formotérol (Foradil Aerolizer MC et Oxeze Turbuhaler MC ) sont indiqués pour le traitement de la MPOC et de l’asthme. Ces derniers sont inscrits sur les listes de médicaments. Il s’agit de la première évaluation d’Onbrez Breezhaler MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). VALEUR THÉRAPEUTIQUE Parmi les publications analysées, celle de Kerwin (2011), celle de Barnes (2010) ainsi qu’une comparaison indirecte en réseau (Cope 2012) sont retenues pour l’évaluation de la valeur thérapeutique. La publication de Kerwin présente les résultats de deux études à répartition aléatoire, à double insu et contrôlées avec un placebo. Le but de ces études est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’indacatérol en inhalation. Au total, 641 sujets atteints de MPOC modérée ou grave ont été aléatoirement assignés à recevoir une dose d’indacatérol 75 mcg ou un placebo, tous deux administrés une fois par jour. La prise d’albutérol était permise, à titre de traitement de secours. Tous les patients prenant des corticostéroïdes en inhalation avant l’étude pouvaient continuer cette médication si la dose prescrite était stable tout au long de l’étude. Les données de qualité de vie sont évaluées à l’aide du questionnaire de santé respiratoire St-George. Les principaux résultats à 12 semaines sont les suivants : Le volume expiratoire maximale par seconde (VEMS), par rapport au placebo, est augmenté de 120 ml (IC95 % : 80 ml à 150 ml, p < 0,001) et de 140 ml (IC95 % : 100 ml à 180 ml, p < 0,001) chez les personnes recevant l’indacatérol dans la première étude et la seconde étude respectivement. La capacité vitale forcée (CVF) est augmentée, par rapport au placebo, chez les personnes recevant l’indacatérol, et ce, dans les deux études (p < 0,001). La proportion de jours sans utilisation d’albutérol a augmenté, par rapport au placebo, de 13,7 % et de 8,4 % chez les personnes recevant l’indacatérol, dans la première étude et dans la seconde étude respectivement, (p < 0,01). Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 159
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AVIS AU MINISTRE DE L’INSTITUT NA
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CONSEIL D’ADMINISTRATION DE L’I
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