1er octobre 2012 - INESSS

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- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, et coll. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomized, double-blind, controlled trial. Lancet 2009; 373:732-8. - Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, et coll. A Phase 3 Trial of Extended Release Oral Dalfampridine in Multiple Sclerosis. Ann Neurol 2010; 68:494-502. Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 130
GELNIQUE MC – Vessie hyperactive OCTOBRE 2012 Marque de commerce : Gelnique Dénomination commune : Oxybutynine Fabricant : Watson Forme : Gel topique Teneur : 10 % Avis de refus – Valeur thérapeutique DESCRIPTION DU MÉDICAMENT Gelnique MC est un gel topique contenant de l’oxybutynine, un anticholinergique qui exerce une action antimuscarinique aspécifique, une action antispasmodique directe sur les muscles lisses vésicaux et un effet anesthésique local. L’intérêt de cette nouvelle formulation repose sur l’hypothèse que les métabolites de l’oxybutynine sont en majeure partie responsables des effets indésirables associés à son utilisation. L’absorption transdermique de l’oxybutynine, en comparaison avec son absorption orale, se traduit par une concentration réduite de ces métabolites et la possibilité que la molécule soit mieux tolérée. Gelnique MC est indiqué « pour le traitement de la vessie hyperactive accompagnée de symptômes d’incontinence urinaire par impériosité, de miction impérieuse et de mictions fréquentes ». D’autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperactivité vésicale sont déjà inscrits sur les listes de médicaments, dont l’oxybutynine à libération immédiate (versions génériques). L’oxybutynine à libération prolongée (Ditropan XL MC et Uromax MC ) ou sous forme de timbre cutané (Oxytrol MC ) ainsi que la toltérodine (Detrol MC et Detrol MC LA), la soléfinacine (Vesicare MC ) et le trospium (Trosec MC ) sont inscrits à la section des médicaments d’exception. La présente évaluation découle de l’opportunité que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a offerte au fabricant de soumettre une demande de révision à la suite du refus d’inscrire Gelnique MC sur les listes de médicaments. BREF HISTORIQUE Juin 2012 Avis de refus – Valeur thérapeutique VALEUR THÉRAPEUTIQUE Lors de l’évaluation précédente, l’ensemble de la preuve reposait sur l’étude de Staskin (2009), dont les résultats démontrent que Gelnique MC est plus efficace qu’un placebo pour réduire les principaux symptômes associés à l’hyperactivité vésicale. De plus, les résultats d’innocuité indiquent qu’il est sécuritaire à court terme et bien toléré. Il était cependant difficile d’apprécier l’ampleur de son efficacité en raison de l’absence d’un comparateur actif. En conséquence, l’INESSS a jugé qu’il ne pouvait reconnaître la valeur thérapeutique de cette nouvelle formulation d’oxybutynine car les bénéfices cliniques semblaient trop modestes pour être jugés cliniquement significatifs. Pour les travaux actuels, l’INESSS a retenu deux articles, soit un essai clinique à répartition aléatoire comparant l’innocuité de Gelnique MC à celle de l’oxybutynine à libération immédiate Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 131
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AVIS AU MINISTRE DE L’INSTITUT NA
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CONSEIL D’ADMINISTRATION DE L’I
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AQUACEL BURN HYDROFIBER MC - Traite
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