1er octobre 2012 - INESSS

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de Calverley. Une des analyses porte chez un sous-groupe de patients traités en concomitance avec un BALA et ayant eu deux exacerbations ou plus au cours de l’année précédant l’entrée à l’étude. Chez cette population, il ressort que : La fréquence des exacerbations modérées et graves par patient par année est réduite de xxx % avec le roflumilast comparativement au placebo (p = xxx, NNT = xxx). Le sous-groupe analysé est d’intérêt, mais le faible niveau de preuve associé à cette analyse non publiée ne permet pas de conclure définitivement. Quant à l’abrégé non publié, il présente notamment, pour la population de l’étude de Calverley, des données concernant l’effet du roflumilast sur la réduction des hospitalisations liées à des exacerbations graves. Il ressort que : Les hospitalisations sont réduites de xxx % chez les personnes recevant le roflumilast comparativement à celles recevant un placebo, pour un rapport des risques instantanés (hazard ratio) de xxx (IC95 % : xxx à xxx). La comparaison est pertinente puisqu’elle tente de répondre à l’un des questionnements soulevés lors de l’évaluation précédente, mais les résultats proviennent d’un abrégé; trop d’informations sont manquantes pour permettre de tirer une conclusion ferme. Innocuité Des effets indésirables fréquents sont rapportés avec l’usage du roflumilast, dont la perte de poids et la diarrhée qui peuvent être problématiques chez une population malade et vieillissante. D’ailleurs, plus d’abandons liés à des effets indésirables sont rapportés avec le roflumilast comparativement au placebo dans l’étude de Calverley (14 % contre 11 %). L’innocuité de ce produit à plus long terme reste aussi à préciser. Qualité de vie Bien qu’il soit reconnu qu’une augmentation de la fréquence des exacerbations entraine un déclin de la fonction pulmonaire et ainsi, une diminution de la qualité de vie, aucune nouvelle donnée probante concernant l’effet du roflumilast sur ce paramètre n’est disponible. Place du roflumilast dans l’arsenal thérapeutique Le questionnement quant à la place que le roflumilast pourrait occuper dans l’arsenal thérapeutique demeure. Considérant que l’effet principalement recherché de ce médicament anti-inflammatoire est celui de réduire les exacerbations modérées et graves, il importe de le comparer aux corticostéroïdes inhalés, utilisés en association avec un BALA, un ACLA et un bronchodilatateur à courte durée d’action. Selon les lignes directrices canadiennes qui sont utilisées pour la prise en charge de la MPOC au Québec (O’Donnell 2008), il s’agit de la thérapie recommandée chez les personnes atteintes de MPOC grave, qui présentent une bronchite chronique et des antécédents d’exacerbations fréquentes. Aucune donnée probante comparant le roflumilast aux corticostéroïdes inhalés n’est disponible. Ainsi, les données présentées dans les présents travaux sont intéressantes, mais ne permettent pas de recommander son usage par rapport aux corticostéroïdes inhalés. De plus, des données probantes d’efficacité seraient aussi souhaitables pour supporter son usage en appoint à une trithérapie incluant un ACLA, un BALA et un corticostéroïde inhalé. En conclusion, chez les personnes atteintes de MPOC grave ou très grave, qui présentent une bronchite chronique et des poussées fréquentes d’exacerbations, les résultats d’analyses de sous-groupes démontrent que le roflumilast procure un bénéfice clinique supérieur au placebo. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 124
Lorsqu’il est utilisé en association avec un BALA ou chez les sujets ayant deux exacerbations ou plus par année, la réduction des exacerbations modérées et graves est jugée cliniquement modeste. Par ailleurs, le faible niveau de preuve des analyses de sous-groupes additionnelles ne permet pas d’en retenir les conclusions et de cibler de façon satisfaisante un sous-groupe de patients qui bénéficieraient davantage du roflumilast. En somme, les données sont toujours jugées insuffisantes pour permettre de positionner adéquatement le roflumilast comme médicament d’appoint aux bronchodilatateurs dans l’algorithme de traitement de la MPOC. RECOMMANDATION En conséquence, l’<strong>INESSS</strong> recommande au ministre de ne pas inscrire Daxas MC sur les listes de médicaments, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique. PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES - Bateman ED, Rabe KF, Calverley PMA et coll. Roflumilast with long-acting β2-agonists for COPD: influence of exacerbation history. Eur Respir J. 2011;38(30):553-60. - Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, et coll. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374(9691):685-94. - Cazzola M, MacNee W, Martinez FJ, et coll. Outcomes for COPD pharmacological trials: from lung function to biomarkers. American Thoracic Society; European Respiratory Society Task Force on outcomes of COPD. Eur Respir J 2008; 31(2):416-69. - Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, et coll. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374(9691):695-703. - Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, et coll. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2010; 363(12): 1128-38. - O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, et coll. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008;15 Suppl A:1A-8A. - Rabe KF. Update on roflumilast, a phosphodiesterase 4 inhibitor for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Br J Pharmacol 2011; 163(1):53-67. Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 125
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