1er octobre 2012 - INESSS

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Impact budgétaire net de l’inscription de Banzel MC à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments pour le traitement du syndrome de Lennox- Gastaut Scénario An 1 An 2 An 3 Total Fabricant a RAMQ xxx $ xxx $ xxx $ xxx $ Analyse de Pour trois ans, le plus faible xxx $ sensibilité Pour trois ans, le plus élevé xxx $ INESSS b RAMQ 281 173 $ 507 001 $ 649 291 $ 1 437 465 $ Analyse de Pour trois ans, scénario alternatif sensibilité c 1 342 319 $ Pour trois ans, le plus faible d 558 070 $ a Estimation qui ne tient pas compte du coût des services professionnels du pharmacien ni de la marge bénéficiaire du grossiste b Estimation qui tient compte du coût des services professionnels du pharmacien et de la marge bénéficiaire du grossiste c Estimation qui tient compte des posologies retenues par le fabricant pour le rufinamide d Estimation qui tient compte de l’usage du rufinamide selon les données de facturation à la RAMQ dans le cadre de la mesure du patient d’exception d’octobre 2011 à juin 2012 L’INESSS juge que les prévisions présentées par le fabricant sont réalistes quant à l’estimation du nombre de personnes présentant le syndrome. Cependant, d’autres hypothèses sont jugées optimistes. Ainsi, les hypothèses retenues par l’INESSS sont les suivantes : une certaine proportion des patients continueraient de recevoir la lamotrigine ou le topiramate en concomitance, selon les données de l’étude de Glauser et celles des patients recevant actuellement le médicament à la RAMQ; le coût de traitement du rufinamide en fonction des posologies chez les enfants et les adultes est révisé, pour une analyse de sensibilité, en tenant compte de la facturation à la RAMQ dans le cadre de la mesure du patient d’exception d’octobre 2011 à juin 2012. En conclusion, il est estimé que des coûts additionnels de 1,4 M$ pourraient être imputés au budget de la RAMQ pour les trois premières années suivant l’inscription du rufinamide en médicaments d’exception. Notons que si les coûts remboursés actuellement dans le cadre de la mesure du patient d’exception sont pris en compte, les coûts additionnels nets pour le régime général d’assurance médicaments seraient réduits de moins de 40 000 $ la première année. RECOMMANDATION La recommandation de l’INESSS s’appuie principalement sur les éléments suivants : La valeur thérapeutique de Banzel MC est reconnue en traitement adjuvant car ce médicament est plus efficace qu’un placebo pour réduire la fréquence ainsi que la gravité des crises d’épilepsie. Le coût de traitement avec Banzel MC est plus élevé que celui des produits auxquels il peut s’ajouter (lamotrigine et topiramate, entre autres). L’analyse pharmacoéconomique mettant en relation les conséquences et les coûts liés au traitement avec le rufinamide ne permet pas de conclure que ce dernier pourrait être une thérapie efficiente pour la condition étudiée. Le syndrome de Lennox-Gastaut a pour conséquence d’altérer grandement la qualité de vie des personnes atteintes et aussi celle des membres de leur famille. Tous les domaines de la vie personnelle, professionnelle et sociale des enfants et des soignants sont touchés. Pour la portion des personnes répondant au rufinamide, les bénéfices pour les patients et leur entourage sont jugés importants. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 42
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la loi, l’INESSS recommande au ministre d’inscrire Banzel MC sur les listes de médicaments, selon l’indication reconnue suivante : pour les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut lorsqu’au moins trois antiépileptiques sont contre-indiqués, non tolérés ou inefficaces; La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 3 mois. Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer une réponse au traitement soit une diminution du nombre ou de l’intensité des crises convulsives ou une récupération plus rapide après une phase post-ictale. Les demandes subséquentes sont autorisées pour une période de 12 mois. PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES - Gallop K, Wild D, Nixon A, et coll. Impact of Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) on health-related quality of life (HRQL) of patients and caregivers: Literature review. Seizure 2009;18:554-8. - Glauser T, Kluger G, Sachdeo R, et coll. Rufinamide for generalized seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome. Neurology 2008;70:1950-8. - Kluger G, Glauser T, Seeruthun R, et coll. Adjunctive rufinamide in Lennox-Gastaut syndrome: a long-term, open-label extension study. Acta Neurol Scand 2010; 122(3):202-8. - Motte J, Trevathan E, Arvidsson JF, et coll. Lamotrigine for generalized seizures associated with the Lennox-Gastaut syndrome. N Engl J Med 1997; 18;337(25): 1807-12. - Sachdeo RC, Glauser TA, Ritter F, et coll. A double-blind, randomized trial of topiramate in Lennox- Gastaut syndrome. Neurology 1999;10;52(9): 1882-7. - Verdian L, Yunni Y. Cost-utility analysis of rufinamide versus topiramate and lamotrigine for the treatment of children with Lennox-Gastaut syndrome in the United Kingdom. Seizure 2010;19:1-11. Note : Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 43
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