1er octobre 2012 - INESSS

Principaux résultats de l’essai BRAVO (Campochiaro 2010, Brown 2011)
Campochiaro (2010)
Brown (2011)
Résultats à 6 mois
Résultats à 12 mois
Injections
Paramètre d’évaluation
Ranibizumab
0,5 mg
(n = 131)
(valeur p)
Injections
simulées
(n = 132)
Ranibizumab
0,5 mg
(n = 131)
(valeur p)
simulées
suivies du
ranibizumab
0,5 mg
(n = 132)
OBJECTIF PRINCIPAL
a, b
Variation moyenne de la MAVC
OBJECTIFS SECONDAIRES
Proportion de patients présentant un
gain de la MAVC a d’au moins
15 lettres b
Variation moyenne de l’épaisseur de
la rétine centrale b
Variation du score composite
b, c
NEI VFQ-25
Proportion de patients ayant eu
recours à un traitement de
photocoagulation au laser
+ 18,3 lettres
(p < 0,0001)
61 %
(p < 0,0001)
- 345 µm
(p < 0,0001)
+ 10,4 points
(n = 130)
(p < 0,005)
+ 7,3 lettres
+ 18,3 lettres
(p < 0,01)
+ 12,1 lettres
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29 %
- 158 µm
+ 5,4 points
(n = 129)
60 %
(p < 0,05)
- 347 µm
(p < 0,05)
+ 10,2 points
(n = 130)
(p > 0,05)
44 %
- 273 µm
+ 7,4 points
(n = 129)
20 % 55 % 24 % 24 %
a Meilleure acuité visuelle corrigée selon l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
b Par rapport à la valeur initiale
c Questionnaire de la fonction visuelle du National Eye Institute (échelle de 25 points)
L’essai BRAVO est également de bonne qualité méthodologique. Bien qu’une comparaison
directe avec la photocoagulation au laser aurait été plus appropriée que celle avec les injections
simulées, ce comparateur est jugé adéquat. Une proportion beaucoup plus élevée de sujets
recevant les injections simulées a eu recours à un traitement concomitant au laser après 3 mois
comparativement à ceux recevant le ranibizumab. Les résultats observés dans le groupe
recevant les injections simulées pourraient être davantage influencés par le traitement au laser.
De plus, l’usage du ranibizumab en association avec la photocoagulation au laser correspond à
la façon dont ce produit serait utilisé en clinique pour traiter l’OBVR. En clinique, avant de traiter
au laser, un délai d’attente d’au moins 3 mois après le diagnostic est requis afin d’éliminer la
possibilité d’une résorption spontanée de l’OBVR.
Les résultats obtenus à 6 mois (Campochiaro 2010) démontrent que l’administration du
ranibizumab permet d’obtenir une amélioration rapide et cliniquement significative de l’acuité
visuelle comparativement aux injections simulées. De plus, le ranibizumab permet de réduire
significativement l’épaisseur de la rétine centrale des sujets comparativement aux injections
simulées. En ce qui concerne les autres objectifs d’évaluation, dont la qualité de vie liée à la
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