1er octobre 2012 - INESSS

ONBREZ BREEZHALER MC – Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Onbrez Breezhaler
Dénomination commune : Indacatérol
Fabricant : Novartis
Forme : Poudre pour inhalation
Teneur : 75 mcg
Avis de refus
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
L’indacatérol est un agoniste β2 à longue durée d’action (BALA) qui, à l’instar des autres BALA,
induit un effet bronchodilatateur. Il est indiqué « à raison d’une prise par jour, pour le traitement
bronchodilatateur d’entretien à long terme de l’obstruction des voies aériennes chez les patients
atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite
chronique et l’emphysème ». L’indacatérol n’est pas indiqué pour le traitement de l’asthme.
Deux autres BALA, le salmétérol (Serevent MC , Serevent Diskus MC et Serevent Diskhaler MC ) et le
formotérol (Foradil Aerolizer MC et Oxeze Turbuhaler MC ) sont indiqués pour le traitement de la
MPOC et de l’asthme. Ces derniers sont inscrits sur les listes de médicaments. Il s’agit de la
première évaluation d’Onbrez Breezhaler MC par l’Institut national d’excellence en santé et en
services sociaux (INESSS).
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
Parmi les publications analysées, celle de Kerwin (2011), celle de Barnes (2010) ainsi qu’une
comparaison indirecte en réseau (Cope 2012) sont retenues pour l’évaluation de la valeur
thérapeutique.
La publication de Kerwin présente les résultats de deux études à répartition aléatoire, à double
insu et contrôlées avec un placebo. Le but de ces études est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité
de l’indacatérol en inhalation. Au total, 641 sujets atteints de MPOC modérée ou grave ont été
aléatoirement assignés à recevoir une dose d’indacatérol 75 mcg ou un placebo, tous deux
administrés une fois par jour. La prise d’albutérol était permise, à titre de traitement de secours.
Tous les patients prenant des corticostéroïdes en inhalation avant l’étude pouvaient continuer
cette médication si la dose prescrite était stable tout au long de l’étude. Les données de qualité
de vie sont évaluées à l’aide du questionnaire de santé respiratoire St-George. Les principaux
résultats à 12 semaines sont les suivants :
Le volume expiratoire maximale par seconde (VEMS), par rapport au placebo, est
augmenté de 120 ml (IC95 % : 80 ml à 150 ml, p < 0,001) et de 140 ml (IC95 % : 100 ml à
180 ml, p < 0,001) chez les personnes recevant l’indacatérol dans la première étude et la
seconde étude respectivement.
La capacité vitale forcée (CVF) est augmentée, par rapport au placebo, chez les
personnes recevant l’indacatérol, et ce, dans les deux études (p < 0,001).
La proportion de jours sans utilisation d’albutérol a augmenté, par rapport au placebo, de
13,7 % et de 8,4 % chez les personnes recevant l’indacatérol, dans la première étude et
dans la seconde étude respectivement, (p < 0,01).
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chapitre A-2.1).
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