1er octobre 2012 - INESSS

More documents

Recommendations

Info

OXYNEO MC – Traitement de la douleur OCTOBRE 2012 Marque de commerce : OxyNEO Dénomination commune : Oxycodone Fabricant : Purdue Forme : Comprimé longue action Teneurs : 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg et 80 mg Transfert à la section régulière des listes de médicaments – Avis de refus DESCRIPTION DU MÉDICAMENT OxyNEO MC est un comprimé à libération contrôlée contenant de l’oxycodone, un agoniste des récepteurs µ-opioïdes. Il s’agit d’une formulation plus résistante aux altérations physiques et chimiques, qui vise à réduire l’utilisation abusive de l’oxycodone par inhalation ou par voie intraveineuse. OxyNEO MC est indiqué « pour le soulagement de la douleur modérée à intense nécessitant l’emploi continu d’une préparation analgésique opiacée pendant au moins plusieurs jours ». La première version de cette molécule, OxyContin MC , est inscrite à la section des médicaments d’exception. D’autres analgésiques opioïdes utilisés aux mêmes fins sont également inscrits aux listes, dont les formes orales à libération contrôlée d’hydromorphone (Hydromorph Contin MC ) et de morphine (MS-Contin MC et versions génériques, M-Eslon MC et Kadian MC ) ainsi que le timbre transdermique de fentanyl (versions génériques). La présente évaluation découle de l’opportunité que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a offerte au fabricant de soumettre une demande de réévaluation à la suite du refus d’inscrire OxyNEO MC à la section régulière des listes de médicaments. BREF HISTORIQUE Juin 2012 OxyNEO MC Ajout aux listes de médicaments - médicaments d’exception Juillet 2012 OxyContin MC Transfert à la section des médicaments d’exception VALEUR THÉRAPEUTIQUE La valeur thérapeutique de l’oxycodone à libération contrôlée a été reconnue par le passé. Lors de l’évaluation précédente, il a été reconnu que, selon les exigences règlementaires de Santé Canada, les formulations à libération contrôlée d’oxycodone, OxyContin MC et OxyNEO MC , sont bioéquivalentes. Dans les présents travaux, l’INESSS a évalué plusieurs études épidémiologiques post commercialisation, non publiées, réalisées et soumises par le fabricant. Le but de ces dernières est notamment de documenter le potentiel d’abus et de détournement d’OxyNEO MC . Cependant, les résultats de ces études non publiées ne peuvent être retenus, car leur niveau de preuve est insuffisant et elles présentent plusieurs limites. Santé Canada a inséré dans la monographie d’OxyNeo MC une mise en garde concernant des rapports post-commercialisation qui mentionnent des étouffements, des haut-le-cœur, des Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 164
égurgitations et des comprimés coincés dans la gorge des patients. Afin d’éviter ces problèmes, les comprimés d’OxyNEO MC ne doivent pas être mouillés avant de les mettre dans la bouche et le patient doit prendre suffisamment d’eau pour s’assurer d’avaler le comprimé immédiatement après l’avoir mis dans la bouche. En conclusion, l’INESSS maintien sa reconnaissance de la bioéquivalence des comprimés d’OxyNEO MC et des comprimés d’OxyContin MC , mais considère que les données sont toujours insuffisantes pour conclure que les comprimés d’OxyNEO MC ne pourront être utilisés à des fins illicites, et ce, malgré sa formulation plus résistante aux modifications chimiques et physiques. Interchangeabilité et application du prix le plus bas Il est important de souligner que la Liste de médicaments est de nature administrative et n’a pas pour but d’établir, pour un médicament donné, son interchangeabilité avec d’autres produits qui y sont inscrits. Au Québec, c’est la loi sur la pharmacie qui encadre la substitution des médicaments et la décision revient aux pharmaciens de procéder ou non à cette substitution. Toutefois, l’INESSS peut, pour certains motifs thérapeutiques ou autres, soustraire un produit à l’application de la méthode du prix le plus bas (PPB). Or, aucune des informations soumises ne permet de conclure qu’OxyNEO MC possède l’une des caractéristiques qui lui permettrait de se soustraire à l’application du PPB. En effet, il s’agit d’un comprimé à libération prolongée contenant de l’oxycodone pour lequel Santé Canada a reconnu la bioéquivalence avec les comprimés d’OxyContin MC . De plus, comme mentionné précédemment, les données sont insuffisantes pour démontrer qu’OxyNEO MC ne pourrait, lui aussi, être l’objet d’une utilisation illicite. JUSTESSE DU PRIX ET RAPPORT ENTRE LE COÛT ET L’EFFICACITÉ Le coût mensuel de traitement avec OxyNEO MC se situe entre 53 $ et 253 $, pour une posologie quotidienne variant de 20 mg à 160 mg. Ce coût est identique à celui d’OxyContin MC Quant aux autres opioïdes à libération contrôlée, soit le fentanyl, l’hydromorphone et la morphine, leur coût mensuel varie de 11 $ à 223 $. Du point de vue pharmacoéconomique, aucune nouvelle donnée ne permet de modifier les conclusions émises antérieurement. L’INESSS est ainsi toujours d’avis qu’OxyNEO MC , dont le coût de traitement mensuel est supérieur à celui pondéré des opioïdes à libération contrôlée, ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique pour le traitement de la douleur chronique modérée ou grave. CONSÉQUENCES SUR LA SANTÉ DE LA POPULATION ET SUR LES AUTRES COMPOSANTES DU SYSTÈME DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX ET CONSIDÉRATIONS PARTICULIÈRES (ÉCONOMIE DE LA SANTÉ, OBJET DU RÉGIME GÉNÉRAL, CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES) Depuis deux ans, l’oxycodone gagne en popularité chez les toxicomanes du Québec. C’est un analgésique opioïde puissant avec un potentiel de dépendance élevé. La formulation initiale (OxyContin MC ), lorsque utilisée à des fins illicites, est consommée principalement sous forme orale, mais est aussi écrasée puis injectée, inhalée ou prisée afin de produire rapidement son effet. OxyNEO MC est une nouvelle formulation d’OxyContin MC dont la matrice a été durcie et modifiée en vue de réduire le risque que les comprimés soient écrasés ou mâchés et que la Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 165
Page 1:
AVIS AU MINISTRE DE L’INSTITUT NA
Page 4 and 5:
5 ÉVALUATION DE CERTAINS PANSEMENT
Page 6 and 7:
CONSEIL D’ADMINISTRATION DE L’I
Page 8 and 9:
Monsieur Marc Parent, B. Pharm., D.
Page 10 and 11:
1 STATISTIQUES SUR LES TRAVAUX EFFE
Page 12 and 13:
Nombre de dossiers - par type de do
Page 14 and 15:
thérapie est stable. Tous les suje
Page 16 and 17:
Analyse de minimisation des coûts
Page 18 and 19:
nombre d’injections et par consé
Page 20 and 21:
l’environnement, mais les stylos
Page 22 and 23:
NYDA MC - Pédiculose OCTOBRE 2012
Page 24 and 25:
Du point de vue pharmacoéconomique
Page 26 and 27:
En conclusion, selon ces constats,
Page 28 and 29:
épercussions économiques directes
Page 30 and 31:
En conclusion, la nouvelle teneur d
Page 32 and 33:
RAPAFLO MC - Hypertrophie bénigne
Page 34 and 35:
Impact budgétaire net de l’inscr
Page 36 and 37:
névirapine. Les patients sont rép
Page 38 and 39:
En tenant compte de l’ensemble de
Page 40 and 41:
mesurant la gravité des crises con
Page 42 and 43:
la lamotrigine en concomitance aux
Page 44 and 45:
La revue des conséquences et des c
Page 46 and 47:
Impact budgétaire net de l’inscr
Page 48 and 49:
LODALIS MC - Hypercholestérolémie
Page 50 and 51:
colésévélam administrée et la s
Page 52 and 53:
autre traitement hypolipémiant à
Page 54 and 55:
est moindre que celle observée ave
Page 56 and 57:
G-CSF/plérixafor contre G-CSF/plac
Page 58 and 59:
Principaux résultats de l’étude
Page 60 and 61:
En conclusion, les résultats de de
Page 62 and 63:
Ratios coût-efficacité et coût-u
Page 64 and 65:
diminue le nombre de séances requi
Page 66 and 67:
pour la mobilisation des cellules s
Page 68 and 69:
CONSÉQUENCES SUR LA SANTÉ DE LA P
Page 70 and 71:
REVOLADE MC - Purpura thrombopéniq
Page 72 and 73:
splénectomie ou qui ne peuvent y r
Page 74 and 75:
au traitement standard. Ainsi, l’
Page 76 and 77:
dégagées pour le système de sant
Page 78 and 79:
XARELTO MC - Prévention de l’acc
Page 80 and 81:
Ainsi, l’efficacité du rivaroxab
Page 82 and 83:
Ratios coût-utilité différentiel
Page 84 and 85:
antécédent d’ulcère digestif a
Page 86 and 87:
majeurs, mais le risque d’AVC hé
Page 88 and 89:
XARELTO MC - Traitement de la throm
Page 90 and 91:
le seuil de la borne supérieure de
Page 92 and 93:
L’INESSS juge que l’analyse pha
Page 94 and 95:
Le coût du traitement avec le riva
Page 96 and 97:
produit de réponse adéquate. Dura
Page 98 and 99:
un modèle de Markov, présentant u
Page 100 and 101:
différencier cet effet chez les en
Page 102 and 103:
13 % présentent la forme systémiq
Page 104 and 105:
- une diminution de 20 % ou plus de
Page 106 and 107:
LUCENTIS MC - Œdème maculaire con
Page 108 and 109:
Les résultats obtenus à 6 mois (B
Page 110 and 111:
vision, les résultats sont tous en
Page 112 and 113:
Ratio coût-utilité différentiel
Page 114 and 115:
l’inscription de xxxxxxxxxxxxxxxx
Page 116 and 117:
- Campochiaro PA, Heier JS, Feiner
Page 118 and 119: VALEUR THÉRAPEUTIQUE Lors de l’
Page 120 and 121: En conclusion, les résultats des
Page 122 and 123: d’ailleurs soutenue par les résu
Page 124 and 125: Michelletti (1996) a démontré que
Page 126 and 127: L’efficacité du roflumilast sur
Page 128 and 129: de Calverley. Une des analyses port
Page 130 and 131: FAMPYRA MC - Amélioration de la ma
Page 132 and 133: Principaux résultats des études d
Page 134 and 135: - Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, e
Page 136 and 137: (Kay 2012) et un manuscrit regroupa
Page 138 and 139: SAMSCA MC - Hyponatrémie OCTOBRE 2
Page 140 and 141: Il s’agit d’une publication com
Page 142 and 143: 4.2 RECOMMANDATION D’AVIS DE REFU
Page 144 and 145: JUSTESSE DU PRIX ET RAPPORT ENTRE L
Page 146 and 147: BENLYSTA MC - Lupus érythémateux
Page 148 and 149: Ratios coût-efficacité et coût-u
Page 150 and 151: options thérapeutiques est souhait
Page 152 and 153: L’étude ADVANCE-2 (Lanssen mars
Page 154 and 155: non-infériorité dans les études
Page 156 and 157: Ratios coût-utilité différentiel
Page 158 and 159: RECOMMANDATION La recommandation de
Page 160 and 161: JURNISTA MC - Douleur OCTOBRE 2012
Page 162 and 163: PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES
Page 164 and 165: Le pointage obtenu au questionnaire
Page 166 and 167: Analyse de minimisation des coûts
Page 170 and 171: poudre soit dissoute. Toutefois, le
Page 172 and 173: indésirables sont nombreux et en d
Page 174 and 175: de mesures répétées (MMRM)). Les
Page 176 and 177: Par ailleurs, la recommandation de
Page 178 and 179: Dans les présents travaux, l’INE
Page 180 and 181: Selon l’INESSS, cette étude phar
Page 182 and 183: Suboxone MC peut être administré
Page 184 and 185: - Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S e
Page 186 and 187: semblable à celle de ces derniers,
Page 188 and 189: AQUACEL AG BURN HYDROFIBER MC - Tra
Page 190 and 191: AQUACEL BURN HYDROFIBER MC - Traite
Page 192 and 193: Cependant, il recommande au ministr
Page 194 and 195: JUSTESSE DU PRIX ET RAPPORT ENTRE L
Page 196 and 197: pansement Biatain Silicone Lite MC
Page 198 and 199: Ainsi, l’INESSS est d’avis que
Page 200 and 201: RESTORE INTERFACE MC ET RESTORE INT
Page 202 and 203: RECOMMANDATION En conséquence, l
Page 204 and 205: RECOMMANDATION En conséquence, l
Page 206 and 207: Mise à jour des listes de médicam
show all

1er octobre 2012 - INESSS

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?