1er octobre 2012 - INESSS

FAMPYRA MC – Amélioration de la marche en présence de sclérose en plaques
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Fampyra
Dénomination commune : Fampridine
Fabricant : Biogen
Forme : Comprimé longue action
Teneur : 10 mg
Avis de refus – Valeur thérapeutique
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
La fampridine est un inhibiteur des canaux potassiques. Bien qu’on ne puisse encore expliquer
le lien entre l’activité de la fampridine et son effet thérapeutique, des observations faites sur un
modèle animal suggèrent qu’en bloquant les canaux potassiques, la fampridine rehausse la
conduction des potentiels d’action dans les axones démyélinisés. La fampridine est indiquée
pour « améliorer la marche chez les adultes atteints de la sclérose en plaques (SEP) qui
présentent une altération de la marche (score de 3,5 à 7 à l’échelle étendue d’incapacité de
Kurtzke (EDSS)) ». Il s’agit de la première évaluation de Fampyra MC par l’Institut national
d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
Parmi les publications examinées pour évaluer la valeur thérapeutique de la fampridine, les
études de Goodman (2008, 2009 et 2010) ont été retenues. Il s’agit d’essais multicentriques, à
répartition aléatoire et à double insu, qui comparent la fampridine à un placebo. Tous se basent
sur un même paramètre d’évaluation, soit le Timed 25-Foot Walk test (T25FW) ou le temps
requis pour parcourir une distance de 7,5 mètres. D’autres outils validés sont aussi utilisés pour
évaluer l’efficacité de la fampridine, notamment : l’échelle en 12 points Multiple Sclerosis
Walking Scale (MSWS-12) évalue aussi la marche, le Lower Extremity Manual Muscle Test
(LEMMT) évalue la force musculaire, le score Ashworth évalue la spasticité et les scores
Subject Global Impression (SGI) et Clinical Global Impression (CGI) évaluent la satisfaction du
patient ou du médecin à l’égard du traitement.
La publication de 2008 porte sur les résultats d’une étude pilote qui compare l’efficacité et
l’innocuité de trois doses de fampridine, 10 mg, 15 mg ou 20 mg, deux fois par jour, à celles d’un
placebo. Les participants ont un diagnostic de sclérose en plaques et sont capables de parcourir
une distance de 7,5 mètres dans un temps de 8 à 60 secondes. L’analyse des résultats n’a pas
permis de déceler de différence significative entre les groupes. Cependant, certains éléments
intéressants ressortent de cette étude. D’une part, les résultats démontrent qu’il n’y a pas
d’avantage significatif à utiliser une dose supérieure à 10 mg, d’autant plus que les doses de
15 mg et de 20 mg sont moins bien tolérées. D’autre part, les résultats de cette étude ont aussi
mis en évidence l’existence d’un sous-groupe de patients (environ 25 % de la population totale de
l’étude) pour qui la fampridine apporterait plus de bénéfices. Les résultats d’une analyse post-hoc
démontrent en effet que chez ce sous-groupe de sujets dits « répondants », l’utilisation de la
fampridine se traduit par une augmentation de la vitesse de marche de près de 30 %.
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