1er octobre 2012 - INESSS

indésirables sont nombreux et en défaveur de l’asénapine. En conséquence, la valeur
thérapeutique de l’asénapine pour le traitement de la schizophrénie n’a pas été reconnue.
L’étude de Buchanan est une étude à répartition aléatoire, multicentrique, à double insu, d’une
durée de 26 semaines, suivies d’une phase ouverte de la même durée. Elle regroupe deux
essais dans la même publication, incluant des sujets provenant de l’hémisphère est (Europe,
Australie, Afrique) et de l’hémisphère ouest (Amérique du Nord et Amérique du Sud). Au total,
949 sujets atteints de schizophrénie avec une prédominance de symptômes négatifs sont
inclus. L’objectif est de démontrer la supériorité de l’asénapine comparativement à l’olanzapine.
Le paramètre principal de l’étude est la variation des symptômes à l’échelle NSA-16 (Negative
schizophrenia assesment-16). L’échelle NSA-16 repose sur un questionnaire validé et accepté
comme instrument de mesure des symptômes négatifs de la schizophrénie, notamment par la
FDA (Marder 2011). Les principaux résultats à 26 semaines sont résumés au tableau suivant.
Principaux résultats concernant la comparaison de l’asénapine et de l’olanzapine dans
les études hémisphère ouest et hémisphère est de Buchanan (2012)
Paramètre d’efficacité et
d’innocuité a
Efficacité différentielle à
Hémisphère ouest
Asénapine Olanzapine
n = 244 n = 224
Hémisphère est
Asénapine Olanzapine
n = 241
n = 240
l’échelle Negative
schizophrenia assesment-16
Efficacité différentielle à
-9,7 -9,2 -12,2 -12,5
l’échelle Clinical global
-0,5 -0,6 -0,8 -0,9
impression-Severity b
Pourcentage de sujets ayant
complété l’étude
Pourcentage de sujets ayant
une réponse selon l’échelle
Clinical global impression-
Impression b
Pourcentage de sujets ayant
présenté un effet extra-
pyramidal c
49,6 % 63,8 % 64,7 % 80,4 %
24,4 % 27,2 % 45,9 % 54,9 %
16,4 % 12,1 % 8,3 %
3,3 %
Proportion de sujets ayant un
gain pondéral d’au moins 7 % d 8 % 18,6 % 7,9 % 24,6 %
a Selon l’analyse de modèle mixte pour l’analyse de mesures répétées (MMRM) à 26 semaines
b Paramètre d’efficacité secondaire de l’évaluation
c Résultats démontrant une différence statistiquement significative pour la cohorte de l’hémisphère est
d Résultats démontrant une différence statistiquement significative
L’étude de Buchanan est jugée de qualité méthodologique acceptable. Les abandons sont
nombreux et préoccupants dans le groupe recevant l’asénapine, particulièrement pour le sousgroupe
de l’hémisphère ouest (50 %). On constate qu’aucun résultat d’efficacité ne démontre la
supériorité de l’asénapine, comparativement à l’olanzapine, puisqu’aucune différence n’est
significative. Toutefois, le résultat d’efficacité à l’échelle NSA-16 appuie l’hypothèse que les
deux traitements diminuent les symptômes négatifs de la schizophrénie de façon similaire.
Seuls les effets indésirables extrapyramidaux, plus fréquents pour les sujets recevant
l’asénapine et le gain pondéral, plus fréquent pour les sujets assignés à l’olanzapine,
Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant
et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q.,
chapitre A-2.1).
168