1er octobre 2012 - INESSS

thérapie est stable. Tous les sujets ayant des antécédents d’allergie au fer ou ayant plus de
deux allergies médicamenteuses sont exclus de ces études. L’objectif principal de toutes les
études publiées est d’évaluer la concentration sérique d’hémoglobine, à la suite de
l’administration de deux doses intraveineuses de ferumoxytol de 510 mg, comparativement à
l’administration de fumarate de fer, par la voie orale, à la dose quotidienne correspondant à
200 mg de fer élémentaire. La durée des études est de 35 jours.
Les principaux résultats des études cliniques comparant le ferumoxytol intraveineux au
fumarate de fer par voie orale sont présentés dans le tableau suivant.
Principaux résultats des études de Spinowitz (2008), Lu (2010) et Provenzano (2009)
Paramètre principal de l’évaluation
Spinowitz 2008 (Sujets non dépendants de la dialyse)
Concentration sérique d’hémoglobine
- de base
- au jour 35
- changement moyen du taux d’hémoglobine
Lu 2010 (Sujets non dépendants de la dialyse)
Concentration sérique d’hémoglobine
- de base
- au jour 35
- changement moyen du taux d’hémoglobine
Provenzano 2009 (Sujets dialysés)
Concentration sérique d’hémoglobine
- de base
- au jour 35
- changement moyen du taux d’hémoglobine
Ferumoxytol
(g/l)
n = 228
99,6
108,8
8,2
n = 226
98,5
111,5
12,2
n = 114
105,9
117,2
10,2
Fer fumarate
par voie orale
(g/l)
n = 76
99,5
101,5
1,6
n = 77
99,4
105,5
5,2
n = 116
106,9
112,2
4,6
Valeur p
< 0,001
< 0,001
< 0,001
Ces études sont jugées de qualité méthodologique adéquate et incluent des sujets atteints
d’insuffisance rénale chronique à différents stades. Les résultats sont en faveur du ferumoxytol
quant à la correction de l’anémie. Pour ce qui est des objectifs secondaires, on constate dans
ces études une plus grande proportion de patients ayant une augmentation de la concentration
sérique de l’hémoglobine de plus de 10 g/l ainsi que du niveau de ferritine sérique dans le
groupe recevant le ferumoxytol. L’incidence d’effets indésirables, principalement gastrointestinaux,
a été plus élevée dans les groupes recevant le fer par voie orale que dans les
groupes assignés au ferumoxytol, mais davantage d’étourdissements sont rapportés avec ce
dernier.
Par ailleurs, l’étude de Macdougall compare le ferumoxytol à une autre formulation de fer
parentérale, le fer saccharose. Cette étude ouverte, à répartition aléatoire, multicentrique, inclut
des adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique (dialysés ou non) et atteints d’anémie. Elle
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