1er octobre 2012 - INESSS

Les résultats obtenus à 6 mois (Brown 2010) démontrent que l’administration du ranibizumab
permet d’obtenir une amélioration rapide et significative de l’acuité visuelle comparativement
aux injections simulées. Une amélioration de près de 15 lettres (3 lignes) sur l’échelle ETDRS
par rapport à la MAVC initiale est jugée cliniquement significative chez cette population. De
plus, le ranibizumab permet de réduire significativement l’épaisseur de la rétine centrale des
sujets. Ce résultat positif est obtenu sur un paramètre objectif et indique la régression de
l’œdème maculaire. En ce qui concerne les autres objectifs d’évaluation, dont la qualité de vie
liée à la vision, les résultats sont tous en faveur du ranibizumab. Au regard de l’innocuité, ce
médicament est bien toléré. Aucun cas d’endophtalmie n’est rapporté dans cette étude.
Les résultats obtenus à 12 mois (Campochiaro) démontrent que l’efficacité des injections de
ranibizumab, administrées au besoin, sur la vision et sur l’épaisseur de la rétine centrale des
sujets, est durable. Les principaux effets indésirables oculaires rapportés sont les cataractes et
les hémorragies.
Occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)
Les études de Campochiaro (2010) et de Brown (2011) présentent des données d’efficacité et
d’innocuité provenant du même essai clinique (BRAVO) à des périodes de suivi de 6 mois et de
12 mois, respectivement. Cet essai, d’un devis semblable à celui de l’essai CRUISE, est réalisé
chez 397 adultes qui présentent une déficience visuelle due à un œdème maculaire consécutif
à une OBVR. Leur meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) se situe de 20/40 à 20/400 sur
l’échelle de Snellen ou de 20 à 70 lettres sur l’échelle ETDRS. L’épaisseur moyenne de la rétine
centrale des sujets est d’environ 500 µm et ceux-ci ne présentent pas de déficit pupillaire
afférent. Les patients reçoivent des injections mensuelles de ranibizumab ou des injections
simulées pendant 6 mois. À partir du troisième mois, tous les patients sont éligibles à recevoir
un traitement de photocoagulation au laser, selon certaines conditions. Par la suite, les patients
sont suivis pendant 6 mois additionnels et reçoivent des injections de ranibizumab si leur MAVC
est inférieure ou égale à 20/40 ou si l’épaisseur centrale de leur rétine est supérieure ou égale à
250 µm. À partir du neuvième mois, tous les patients sont éligibles à recevoir de nouveau un
traitement de photocoagulation au laser. Les patients, dans chacun des groupes, ont reçu un
nombre moyen de 5,7 injections au cours des 6 premiers mois (ranibizumab ou simulées) et de
2,7 injections de ranibizumab au cours des 6 mois suivants. Les principaux résultats obtenus
avec la dose de 0,5 mg de ranibizumab et les injections simulées, selon l’analyse en intention
de traiter, sont présentés au tableau suivant.
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