1er octobre 2012 - INESSS

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(Kay 2012) et un manuscrit regroupant deux méta-analyses en réseau comparant l’efficacité et l’innocuité (Buser 2012) de plusieurs anticholinergiques entre eux, incluant Gelnique MC . Cependant, les conclusions de ces méta-analyses à l’égard de Gelnique MC ne peuvent être retenues en raison de la faiblesse de la preuve. En effet, les données analysées pour Gelnique MC ne proviennent que d’une seule étude (Staskin 2009). Il n’est donc pas possible de s’assurer de la robustesse des résultats obtenus. L’étude de Kay est un essai à répartition aléatoire et à double insu ayant pour but d’évaluer l’effet de Gelnique MC sur les fonctions cognitives et psychomotrices. De fait, parmi les effets indésirables que l’on attribue à l’oxybutynine, ceux sur la fonction cognitive sont préoccupants et les personnes âgées y sont particulièrement vulnérables. Cette étude porte sur des personnes en bonne santé âgées de 60 à 79 ans, lesquelles sont réparties en trois groupes de traitement. Ainsi, les sujets reçoivent durant une semaine soit Gelnique MC à une dose d’un gramme par jour, soit l’oxybutynine à libération immédiate à une dose de 5 mg trois fois par jour, soit un placebo. L’utilisation dans chaque groupe et, selon le cas, de placebo sous forme de gel ou de capsule permet de préserver le double-insu. Les fonctions cognitives sont évaluées à l’aide de nombreux tests reconnus et validés. Ainsi, la mémoire, récente ou différée, la capacité d’apprentissage, l’attention et l’activité psychomotrice sont évaluées, notamment à l’aide des tests Name-Face Association (NFAT), Misplaced Objects, Face Recognition, Matching to Sample, Symbol Digit Coding, Visual Monitoring, ainsi qu’avec le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) et le questionnaire Memory Assessment Clinics Self-Report (MAC-S). Après une semaine de traitement, les principaux résultats sont les suivants : L’évaluation de la mémoire différée à l’aide du NFAT n’a pas démontré de différence significative entre les trois groupes (p = 0,2733). Parmi les autres paramètres d’évaluation, seul le Misplaced Objects Test, une mesure de la mémoire récente, permet à Gelnique MC de se distinguer favorablement du groupe recevant l’oxybutynine à libération immédiate (p = 0,0294). Seul le Matching to Sample Test, une mesure de la mémoire visuelle et de l’attention, permet à Gelnique MC de se distinguer du placebo. Les résultats démontrent que Gelnique MC est associé à des réponses plus rapides (p = 0,003) et à un plus grand nombre de réponses correctes par minute (p = 0,016). Il n’y a pas de différence significative entre les effets cognitifs observés avec l’oxybutynine à libération immédiate et ceux associés au placebo pour l’ensemble des paramètres étudiés. Du point de vue de l’innocuité, Gelnique MC est mieux toléré que l’oxybutynine à libération immédiate, notamment en raison du petit nombre de sujets ayant rapporté avoir la bouche sèche (3 sujets contre 38 avec l’oxybutynine à libération immédiate). Cette étude est de bonne qualité méthodologique et le traitement comparateur sélectionné est adéquat. Il s’agit d’une étude d’innocuité, la sélection d’une population en bonne santé ne permettant pas d’évaluer l’efficacité des traitements. Bien que les résultats de cette étude démontrent que Gelnique MC est associé à moins de sécheresse buccale que l’oxybutynine à libération immédiate, ses conclusions ne permettent pas de déceler d’avantage, sur le plan cognitif, à l’utilisation de Gelnique MC . Soulignons toutefois que, dans cette étude, l’utilisation de l’oxybutynine à libération immédiate n’a pas produit de diminution significative des fonctions cognitives. Il est possible que la durée de l’étude n’ait pas été suffisante pour déceler l’apparition des symptômes. Cependant, une récente publication de l’agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS 2012) met en doute la notion que Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 132
l’utilisation d’anticholinergiques soit associée à une altération significative des fonctions cognitives. En conclusion, les résultats de l’étude de Kay n’ont pas démontré d’avantage significatif à l’utilisation de Gelnique MC sur le plan de l’innocuité. Cette réévaluation ne permet pas non plus d’apprécier son efficacité comparativement à d’autres anticholinergiques inscrits aux listes de médicaments. Par conséquent, l’INESSS ne peut reconnaître la valeur thérapeutique de cette nouvelle formulation d’oxybutynine. RECOMMANDATION L’INESSS recommande au ministre de ne pas inscrire Gelnique MC sur les listes de médicaments pour le traitement de la vessie hyperactive car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique. PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Rapid Response Report : Anticholinergic Drugs for the Treatment of Overactive Bladder in Older Patients: Clinical Evidence, Safety, and Guidelines. Publié le 5 mars 2012. [En ligne. Page consultée le 9 juillet 2012] http://cadth.ca/media/pdf/htis/mar-2012/RB0472%20Anticholinergics%20for%20OAB%20Final.pdf - Buser N, Ivic S, Kessler TM, et coll. Efficacy and Adverse Events of Antimuscarinics for Treating Overactive Bladder: Network Meta-analyses. Eur Urol 2012. [Publié en ligne par Elsevier le 7 septembre 2012] http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2012.08.060 - Kay GG, Staskin DR, MacDiarmid S, et coll. Cognitive effects of oxybutynin chloride topical gel in older healthy subjects: a 1-week, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled study. Clin Drug Investig. 2012; 1;32(10):707-14. - Sand PK, Davila GW, Lucente VR, et coll. Efficacy and safety of oxybutynin chloride topical gel for women with overactive bladder syndrome. Am J Obstet Gynecol 2012; 206(2):1.e1-6. - Sand PK, MacDiarmid SA, Thomas H et coll. Effect of baseline symptom severity on continence improvement mediated by oxybutynin chloride topical gel. J Urology 20113 145-150. - Staskin DR, Dmochowski RR, Sand PK, et coll. Efficacy and safety of oxybutynin chloride topical gel for overactive bladder: a randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter study. J Urol 2009; 181:1764-72. - Staskin DR, Salvatore S. Oxybutynin topical and transdermal formulations: an update. Drugs of Today 2010, 46(6) 77-77. Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 133
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