1er octobre 2012 - INESSS

GELNIQUE MC – Vessie hyperactive
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Gelnique
Dénomination commune : Oxybutynine
Fabricant : Watson
Forme : Gel topique
Teneur : 10 %
Avis de refus – Valeur thérapeutique
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
Gelnique MC est un gel topique contenant de l’oxybutynine, un anticholinergique qui exerce une
action antimuscarinique aspécifique, une action antispasmodique directe sur les muscles lisses
vésicaux et un effet anesthésique local. L’intérêt de cette nouvelle formulation repose sur
l’hypothèse que les métabolites de l’oxybutynine sont en majeure partie responsables des effets
indésirables associés à son utilisation. L’absorption transdermique de l’oxybutynine, en
comparaison avec son absorption orale, se traduit par une concentration réduite de ces
métabolites et la possibilité que la molécule soit mieux tolérée. Gelnique MC est indiqué « pour le
traitement de la vessie hyperactive accompagnée de symptômes d’incontinence urinaire par
impériosité, de miction impérieuse et de mictions fréquentes ». D’autres médicaments utilisés
pour le traitement de l’hyperactivité vésicale sont déjà inscrits sur les listes de médicaments,
dont l’oxybutynine à libération immédiate (versions génériques). L’oxybutynine à libération
prolongée (Ditropan XL MC et Uromax MC ) ou sous forme de timbre cutané (Oxytrol MC ) ainsi que la
toltérodine (Detrol MC et Detrol MC LA), la soléfinacine (Vesicare MC ) et le trospium (Trosec MC ) sont
inscrits à la section des médicaments d’exception.
La présente évaluation découle de l’opportunité que l’Institut national d’excellence en santé et
en services sociaux (INESSS) a offerte au fabricant de soumettre une demande de révision à la
suite du refus d’inscrire Gelnique MC sur les listes de médicaments.
BREF HISTORIQUE
Juin 2012 Avis de refus – Valeur thérapeutique
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
Lors de l’évaluation précédente, l’ensemble de la preuve reposait sur l’étude de Staskin (2009),
dont les résultats démontrent que Gelnique MC est plus efficace qu’un placebo pour réduire les
principaux symptômes associés à l’hyperactivité vésicale. De plus, les résultats d’innocuité
indiquent qu’il est sécuritaire à court terme et bien toléré. Il était cependant difficile d’apprécier
l’ampleur de son efficacité en raison de l’absence d’un comparateur actif. En conséquence,
l’INESSS a jugé qu’il ne pouvait reconnaître la valeur thérapeutique de cette nouvelle
formulation d’oxybutynine car les bénéfices cliniques semblaient trop modestes pour être jugés
cliniquement significatifs.
Pour les travaux actuels, l’INESSS a retenu deux articles, soit un essai clinique à répartition
aléatoire comparant l’innocuité de Gelnique MC à celle de l’oxybutynine à libération immédiate
Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant
et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
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chapitre A-2.1).
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