1er octobre 2012 - INESSS

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En conclusion, les résultats des études contre placebo démontrent que Botox MC réduit la fréquence des crises de migraines mais l’ampleur de l’efficacité est jugée modeste. Les résultats des études de Cady et de Mathew comparent l’efficacité de Botox MC à celle du topiramate, utilisés comme traitement prophylactique de la migraine chronique. Cependant, puisqu’il s’agit d’études de courte durée portant sur un nombre limité de sujets et que les résultats diffèrent d’une étude à l’autre, l’INESSS juge que les conclusions de ces études sont trop incertaines pour lui permettre de modifier son opinion. De plus, les nouvelles données analysées ne permettent pas d’apprécier l’effet de Botox MC au regard de la qualité de vie, de la fonctionnalité, du retour à la vie active ou de la réduction de la consommation d’analgésiques. Pour ces motifs, l’INESSS n’est toujours pas en mesure de reconnaître la valeur thérapeutique de Botox MC pour le traitement prophylactique de la migraine chronique. RECOMMANDATION En conséquence, l’INESSS recommande au ministre de ne pas ajouter une indication reconnue pour Botox MC pour le traitement prophylactique de la migraine chronique, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique. PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES - Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC, et coll. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: Results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 1 trial. Cephalalgia 2010; 30(7): 793-803. - Aurora SK, Winner P, Freeman MC, et coll. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analysis of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache 2011; 51(9):1358-73.à - Cady RK, Schreiber CP, Porter JA, et coll. A multi-center double-blind pilot comparison of onabotulinumtoxinA and topiramate for the prophylactic treatment of chronic migraine. Headache. 2011 Jan;51(1):21-32. - Diener HC, Dodick DW, Aurora SK, et coll. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: Results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia 2010; 30(7): 804-14. - Dodick WD, Turkel CC, DeGryse RE, et coll. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: Pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache 2010; 50: 921-36. - International Headache Society. International Classification of Headache Disorders, 2 nd edition. Cephalalgia 2004; 24(suppl 1):1-160. - Mathew NT, Jaffri SFA. Double-Blind Comparison of OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) and Topiramate (TOPAMAX®) for the Prophylactic Treatment of Chronic Migraine: A Pilot Study. Headache 2009;49:1466- 78. - Members of the European Federation of Neurological Societies task force: Evers S, Afra J, Frese A, et coll. EFNS guideline on the drug treatment of migraine — report of an EFNS task force. Eur J Neurol 2006;13:560–72. - Solomon S. Botulinum toxin for the treatment of chronic migraine: the placebo effect. Headache 2011; 51:980-4. Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 116
CALCIA 1 – Supplément de calcium et de vitamine D OCTOBRE 2012 Marque de commerce : Calcia 1 Dénomination commune : Calcium (carbonate de)/vitamine D Fabricant : Medexus Forme : Comprimé croquable Teneur : 1 000 mg - 800 UI Avis de refus – Valeur thérapeutique DESCRIPTION DU MÉDICAMENT Calcia 1 MC combine 1 000 mg de carbonate de calcium et 800 UI de vitamine D. L’usage de calcium combiné avec une quantité suffisante de vitamine D, de même qu’une alimentation saine et de l’exercice effectué régulièrement, peuvent réduire les risques de développement de l’ostéoporose. Plusieurs préparations de carbonate de calcium et de vitamine D à diverses teneurs et présentées sous différentes formes (comprimé, capsule et comprimé croquable) sont présentement inscrites sur les listes. Il s’agit de la deuxième évaluation de Calcia 1 MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). BREF HISTORIQUE Février 2011 Avis de refus – Valeur thérapeutique VALEUR THÉRAPEUTIQUE Un rapport scientifique publié par l’agence de santé de la Suède concernant Calcia 1 MC et un argumentaire clinique dans lequel diverses études sont citées pour appuyer la pertinence de l’association du calcium et de la vitamine D sont soumis pour l’évaluation de la valeur thérapeutique. Le fabricant est d’avis que cette nouvelle formulation pourrait favoriser l’observance des patients au traitement et améliorer les résultats thérapeutiques. L’INESSS a retenu les recommandations des organismes suivants : Ostéoporose Canada (Papaioannou 2010), la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (Reid 2009) et l’Office of Dietary Supplements (Institute of Medicine 2011). Il en ressort que l’apport quotidien recommandé en calcium est de 1 000 mg à 1 200 mg. Pour l’apport quotidien en vitamine D, les recommandations sont plus variables, soit de 400 UI à 2 000 UI. Néanmoins, la combinaison de carbonate de calcium et de vitamine D à une teneur de 1 000 mg - 800 UI est en conformité avec les plus récentes lignes directrices canadiennes. Par ailleurs, l’INESSS est préoccupé par le risque d’une absorption sous-optimale lors de l’administration d’une dose unique et élevée de calcium. En fait, l’absorption du calcium implique deux mécanismes, l’un actif et l’autre passif. À petite dose (≤ 500 mg de calcium), le mécanisme actif prédomine, mais à haute dose (> 500 mg), à la suite de la saturation du transport actif, un processus d’absorption passive entre en jeu. L’étude de Heaney (1999) a démontré qu’une dose unique est moins bien absorbée que cette même dose fractionnée en 3 ou 4 prises par jour. Selon les résultats d’une autre étude (Harvey 1988), il est recommandé de fractionner toute dose de calcium excédant 500 mg par jour. Cette recommandation est Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 117
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AVIS AU MINISTRE DE L’INSTITUT NA
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CONSEIL D’ADMINISTRATION DE L’I
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Monsieur Marc Parent, B. Pharm., D.
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RAPAFLO MC - Hypertrophie bénigne
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