1er octobre 2012 - INESSS

ELIQUIS MC – Prévention de la thromboembolie veineuse post-arthroplastie
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Eliquis
Dénomination commune : Apixaban
Fabricant : B.M.S.
Forme : Comprimé
Teneur : 2,5 mg
Avis de refus
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
L’apixaban (Eliquis MC ) est un anticoagulant qui inhibe le facteur Xa et est administré par voie
orale. Il est indiqué : « pour la prévention des événements thrombo-emboliques veineux chez
les adultes bénéficiant d’une pose programmée de prothèse totale de hanche ou de genou ».
Le rivaroxaban (Xarelto MC ), un anticoagulant de la même classe pharmacologique, est inscrit
aux listes de médicaments à titre de médicament d’exception pour la prévention de la
thromboembolie à la suite d’une arthroplastie totale élective du genou ou de la hanche. Les
autres anticoagulants inscrits aux listes et utilisés dans cette condition sont les héparines de
bas poids moléculaire, particulièrement la daltéparine (Fragmin MC ) et l’énoxaparine (Lovenox MC ),
ainsi que le fondaparinux (Arixtra MC ). Il s’agit de la première évaluation d’Eliquis MC par l’Institut
national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
Trois études (Lanssen 2009, Lanssen mars 2010, Lanssen décembre 2010) sont retenues pour
l’évaluation de la valeur thérapeutique. Il s’agit d’essais comparatifs multicentriques de phase III
à répartition aléatoire et à double insu, de non-infériorité. Le but de ces études est de démontrer
l’efficacité et l’innocuité de l’apixaban pour la prévention des événements thromboemboliques à
la suite d’une chirurgie orthopédique élective. La mesure d’efficacité principale est une mesure
composite regroupant les thromboses veineuses profondes symptomatiques ou
asymptomatiques, les embolies pulmonaires symptomatiques ainsi que la mortalité de toutes
causes. Le critère de non-infériorité est satisfait lorsque la borne supérieure de l’intervalle de
confiance à 95 % (IC95 %) du rapport des risques (RR) est inférieure à 1,25, en plus d’une
différence de risque ne devant pas excéder 5,6 % entre les deux groupes. La mesure
d’innocuité principale est la survenue de saignements majeurs. L’apixaban est utilisé à raison
de 2,5 mg deux fois par jour, débutant le jour de la chirurgie. Le comparateur est une héparine
de bas poids moléculaire, l’énoxaparine, par voie sous-cutanée, dont la posologie et le début
d’administration varient selon les études. Les études se déroulant dans le contexte de la
prothèse totale de genou sont d’une durée de 10 jours à 14 jours, tandis que dans celle réalisée
dans le contexte de la pose de prothèse totale de hanche, la durée est de 32 jours à 38 jours.
L’étude ADVANCE-1 (Lanssen 2009) inclut 3 195 sujets devant subir une arthroplastie du
genou. Ceux-ci sont répartis aléatoirement afin de recevoir l’apixaban ou un traitement avec
l’énoxaparine 30 mg deux fois par jour. La prise des médicaments débute le jour de la chirurgie,
après l’arthroplastie totale du genou. Les principaux résultats de l’étude ADVANCE-1 sont
présentés dans le tableau des résultats.
Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant
et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q.,
chapitre A-2.1).
147