1er octobre 2012 - INESSS

DAXAS MC – Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Daxas
Dénomination commune : Roflumilast
Fabricant : Nycomed
Forme : Comprimé
Teneur : 500 mcg
Avis de refus – Valeur thérapeutique
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
Le roflumilast est un anti-inflammatoire non stéroïdien conçu pour cibler l'inflammation
systémique et pulmonaire. Son mécanisme anti-inflammatoire repose sur l’inhibition sélective
de la phosphodiestérase 4 (PDE4). Le roflumilast, administré par voie orale, est indiqué « à titre
de traitement d'appoint aux bronchodilatateurs pour le traitement d'entretien de la maladie
pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave associée à la bronchite chronique (c.-à-d.,
patients qui ont des antécédents de toux et d'expectorations chroniques) chez des adultes
ayant des antécédents de poussées fréquentes d'exacerbations ». À la section régulière des
listes, on trouve des agonistes β2 à longue action (BALA), un anticholinergique à longue action
(ACLA) ainsi que des corticostéroïdes, tous à prendre par inhalation. Les associations d’un
BALA avec un corticostéroïde inhalé se trouvent à la section des médicaments d’exception,
notamment pour les patients atteints de MPOC d’intensité modérée ou grave qui présentent au
moins une exacerbation par année en dépit de l’utilisation régulière d’au moins un
bronchodilatateur à longue action. Il s’agit de la troisième évaluation du roflumilast par l’Institut
national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).
BREF HISTORIQUE
Juin et Avis de refus – Valeur thérapeutique
octobre 2011
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
Lors des deux évaluations précédentes, la valeur thérapeutique du roflumilast en appoint aux
bronchodilatateurs pour le traitement d'entretien de la MPOC grave associée à la bronchite
chronique chez les adultes ayant des antécédents de poussées fréquentes d'exacerbations n’a
pas été reconnue. Les principales limites soulevées, à la suite de l’analyse des études contre
placebo (Calverley 2009, Fabbri 2009), sont les suivantes :
Qu’il soit en addition à un BALA, à un ACLA ou à un bronchodilatateur à courte durée
d’action, le roflumilast ne procure, au point de vue clinique, qu’une faible amélioration de
la fonction respiratoire chez les personnes atteintes de MPOC d’intensité modérée, grave
ou très grave. L’amélioration maximale observée sur le volume expiratoire maximal par
seconde (VEMS) est de 80 ml lorsqu’il est administré en ajout au tiotropium
comparativement à l’usage du tiotropium seul (Fabbri). Ce résultat se trouve en deçà du
seuil retenu de 100 ml, jugé cliniquement significatif (Cazzola 2008).
La réduction de la fréquence des exacerbations modérées et graves est un paramètre qui
est davantage pertinent pour évaluer l’efficacité de ce médicament anti-inflammatoire.
Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant
et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q.,
chapitre A-2.1).
121