1er octobre 2012 - INESSS

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4.2 RECOMMANDATION D’AVIS DE REFUS AFINITOR MC – Adénocarcinome rénal métastatique OCTOBRE 2012 Marque de commerce : Afinitor Dénomination commune : Évérolimus Fabricant : Novartis Forme : Comprimé Teneur : 5 mg Avis de refus DESCRIPTION DU MÉDICAMENT L’évérolimus est un inhibiteur de la mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) indiqué « pour le traitement du carcinome métastatique rénal à cellules claires après échec du traitement initial par les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), soit le sunitinib ou le sorafenib ». Récemment, une indication lui a été accordée « pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques […] localement avancées ou métastatiques ayant évolué au cours des 12 derniers mois ». L’évérolimus, à la teneur de 10 mg, est actuellement inscrit à la section des médicaments d’exception pour le traitement de deuxième intention de l’adénocarcinome rénal métastatique, selon certaines conditions. Il s’agit de la première évaluation d’Afinitor MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) pour la teneur de 5 mg destinée au traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique. L’évérolimus fait l’objet d’une recommandation pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques dans les présents travaux. BREF HISTORIQUE Octobre 2010 Avis de refus - Valeur thérapeutique Février et Juin 2011 Maintien sous étude Octobre 2011 Avis de refus - Aspects économique et pharmacoéconomique Décembre 2011 Ajout aux listes de médicaments – Médicament d’exception dans le cadre d’un projet pilote en oncologie, pour le traitement de deuxième intention de l’adénocarcinome rénal métastatique VALEUR THÉRAPEUTIQUE Parmi les publications analysées, les études cliniques contrôlées et à répartition aléatoire de Motzer (2008, 2010) ainsi qu’une étude de cohorte (Grünwald 2012) sont celles retenues pour l’évaluation de la valeur thérapeutique. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 138
Dans l’étude pivot (Motzer 2008), la posologie d’évérolimus qui mène à la reconnaissance d’un gain en survie sans progression de 3 mois est principalement basée sur la dose de 10 mg une fois par jour. Toutefois, un ajustement des doses était permis à la dose quotidienne de 5 mg. La posologie en cas d’intolérance est ainsi décrite dans la méthodologie : la dose est retardée ou réduite à 5 mg une fois par jour si les patients ont des effets hématologiques significatifs ou d’autres effets indésirables qui sont attribués à l’évérolimus, selon un nomogramme. Les résultats relatifs aux ajustements de doses sont présentés dans le tableau suivant. Résultats relatifs aux ajustements de doses dans l’étude de Motzer (2008) Paramètre d’évaluation de l’innocuité a Évérolimus (n = 272) Placebo (n = 138) Arrêt de traitement lié à des effets indésirables 10 % 4 % Interruption temporaire du traitement 34 % 15 % Réduction de la dose 5 % < 1 % a Résultat présenté en pourcentage de patients Dans l’analyse finale (Motzer 2010), le pourcentage de sujets ayant eu une réduction de la dose d’évérolimus est de 7 %. Il n’y a pas d’information qui permette de connaître le bénéfice observé auprès des sujets ayant reçu la dose réduite de 5 mg, ainsi que la durée de la période de traitement à dose réduite. Par ailleurs, le fabricant soumet une nouvelle étude de suivi, celle de Grünwald. Celle-ci permet d’obtenir des renseignements sur les durées de traitement, les doses et la toxicité auprès de 1 367 patients, provenant de 34 pays. Les patients ont reçu l’évérolimus dans le cadre d’un programme de gratuité offert par le fabricant pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique. Il est mentionné que les patients reçoivent l’évérolimus pour un temps médian de 14 semaines et que la dose médiane est de 10 mg. Cette étude permet cependant de constater que la réduction de la posologie est peu fréquente, de même que les interruptions temporaires de traitement. Elle revêt un caractère descriptif et ne peut fournir un niveau de preuve adéquat pour juger de l’efficacité de l’évérolimus à la dose de 5 mg. Outre le devis à répartition non aléatoire de ce registre, soulignons que l’évérolimus peut avoir été employé dans des conditions différentes de l’indication reconnue au Québec. En résumé, la posologie reconnue par Santé Canada est de 10 mg une fois par jour, mais pour la prise en charge des effets indésirables graves une interruption du traitement ou une réduction de la dose est recommandée. Le cas échéant, il est suggéré de réduire la dose à 5 mg une fois par jour et éventuellement, de procéder à une réduction subséquente de la dose à 5 mg tous les 2 jours ou à 2,5 mg une fois par jour. Le régime posologique des études ayant mené à l’approbation de l’évérolimus dans le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique inclut la dose de 5 mg par jour. Ainsi, l’INESSS reconnaît la pertinence d’Afinitor MC à la teneur de 5 mg pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique, lorsqu’une réduction de dose est nécessaire pour la prise en charge des effets indésirables graves. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 139
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