1er octobre 2012 - INESSS

puisque certains patients peuvent présenter un degré de gravité et des caractéristiques
de la maladie qui diffèrent de celles des personnes présentes dans la Toronto Lupus
Cohort;
une incertitude quant à la stabilité de l’effet du belimumab sur la diminution des
dommages aux organes à la lumière des résultats de l’essai de Furie qui montrent
l’absence de différence entre les groupes quant à la détérioration selon le BILAG à
52 semaines;
une incertitude en ce qui a trait à l’efficacité observée, après 52 semaines, qui persisterait
sur l’horizon temporel à vie après l’arrêt du belimumab à six ans.
Par ailleurs, l’appréciation de la validité du modèle à prédire adéquatement les conséquences
de la maladie ne permet pas de conclure hors de tout doute à une bonne représentativité de
l’évolution de la maladie. Notons que :
le recours à la moyenne de l’activité de la maladie (adjusted mean SLEDAI - average
disease activity (AMS)) et de l’usage des corticostéroïdes pour modéliser l’atteinte des
organes nécessite une validation additionnelle. L’AMS est une mesure représentant
l’évolution de la maladie chez les patients (Urowitz 2008, Ibañez 2005). Toutefois, le
niveau d’activité de la maladie et le score des dommages aux organes seraient des
prédicteurs indépendants de l’exposition aux corticostéroïdes (Bernatsky 2011);
le recours au score SLICC pour mesurer les dommages aux organes à partir de la cohorte
de John Hopkins pour laquelle nous n’avons pas de donnée sur les caractéristiques de
ces patients;
une incongruité du modèle car, même si le maintien de l’effet du médicament à la suite de
l’arrêt du traitement est modifié, les ratios restent semblables;
une incertitude au regard du choix de la méthode statistique retenue pour l’estimation de
la mortalité puisque ce choix affecte grandement les ratios obtenus;
une incertitude quant à la possibilité d’un double compte de certains coûts liés à la
détérioration de chaque organe pouvant être atteint.
Le lupus érythémateux disséminé est une maladie très complexe et les diverses mesures
utilisées n’arrivent pas à représenter adéquatement toutes les manifestations cliniques. Les
limites amènent une grande incertitude dans la mesure du rapport entre le coût et l’efficacité du
belimumab. De plus, ne pouvant pas modifier tous les éléments limitatifs dans le modèle,
l’INESSS obtient des résultats empreints d’une grande incertitude. En résumé, les ratios coûtutilité
différentiels obtenus, quel que soit le sous-groupe de patients retenu, sont jugés trop
élevés pour reconnaître que l’usage du belimumab est efficient pour le traitement d’appoint des
patients atteints de lupus érythémateux disséminé. Il est estimé que ces ratios pourraient même
être plus élevés que ceux présentés. En conséquence, l’INESSS est d’avis que Benlysta MC ne
satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.
CONSÉQUENCES SUR LA SANTÉ DE LA POPULATION ET SUR LES AUTRES COMPOSANTES DU SYSTÈME
DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX ET CONSIDÉRATIONS PARTICULIÈRES (ÉCONOMIE DE LA SANTÉ,
OBJET DU RÉGIME GÉNÉRAL, CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES)
Le belimumab représente une avancée dans le traitement du lupus érythémateux disséminé,
maladie multisystémique chronique, à évolution variable. Il est reconnu que les patients
présentent des réponses individuelles variables aux traitements et que l’apport de nouvelles
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