1er octobre 2012 - INESSS

mesurant la gravité des crises convulsives résulte de l'évaluation globale de la condition des
patients mesurée à l’aide d’une échelle de sept points. Celle-ci est effectuée par un parent ou
un tuteur. Les principaux résultats à 12 semaines sont :
Objectifs principaux :
La fréquence médiane des crises épileptiques, tous types confondus, a diminué de
32,7 % (-92,3 % à 381,4 %) par période de 28 jours dans le groupe recevant le rufinamide
comparativement à 11,7 % (-82,8 % à 550,6 %) dans le groupe recevant le placebo
(p = 0,0015).
La fréquence médiane des crises toniques-atoniques a diminué de 42,5 % (-100 % à
1 190,8 %) par période de 28 jours dans le groupe recevant le rufinamide
comparativement à une augmentation de 1,4 % (-100 % à 709,6 %) dans le groupe
recevant le placebo (p < 0,0001).
Le score mesurant la gravité des crises s’est amélioré chez 53,4 % des patients recevant
le rufinamide comparativement à 30,6 % des patients recevant le placebo (p = 0,0041).
Objectifs secondaires :
La fréquence des crises, tous types confondus, par période de 28 jours, a été réduite d’au
moins 50 % chez 31,1 % des patients recevant le rufinamide comparativement à 10,9 %
des patients recevant le placebo (p = 0,0045).
La fréquence des crises toniques-atoniques, par période de 28 jours, a été réduite d’au
moins 50 % chez 42,5 % des patients recevant le rufinamide comparativement à 16,7 %
des patients recevant le placebo (p = 0,002).
La fréquence des principaux effets indésirables ressentis par les patients tels que la
somnolence, les vomissements, la fièvre et la diarrhée est de même ampleur entre les
groupes. Toutefois, les trois patients qui ont présenté un état de status epilepticus dans
cette étude ont reçu du rufinamide.
Le devis de cette étude comporte certaines lacunes méthodologiques. En effet, les sujets sont
répartis en alternance dans chacun des groupes, ce qui ne permet pas d’exclure un biais de
sélection. De plus, on constate des écarts très importants entre les valeurs minimales et
maximales pour tous les résultats liés à l’ensemble des crises épileptiques et des crises de type
tonique-atonique. À ce sujet, il aurait été intéressant de connaître la distribution des patients en
fonction du nombre de crises ou de la durée de la maladie. Des analyses en sous-groupes
auraient également été souhaitables afin de déterminer si certains types de patients bénéficient
davantage du rufinamide. De plus, aucune donnée de qualité de vie n’est présentée.
Néanmoins, les paramètres d’évaluation sont jugés adéquats. Les résultats de l’étude de
Glauser montrent que le rufinamide réduit de façon plus importante la fréquence ainsi que la
gravité de l’ensemble des crises d’épilepsie et des crises de type tonique-atonique par période
de 28 jours que le placebo et qu’il permet à une plus grande proportion de patients d’obtenir
une diminution des crises d’au moins 50 %. Toutefois, ces résultats sont jugés pertinents même
si le nombre médian de crises demeure élevé malgré l’utilisation du rufinamide. Bien que les
trois patients qui ont présenté un état de status epilepticus dans cette étude aient reçu du
rufinamide, les personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut peuvent présenter
spontanément ce type d’état. On ne peut lier hors de tout doute ces cas à l’utilisation du
rufinamide.
L’étude de Kluger est une prolongation ouverte de l’essai clinique réalisé par Glauser, visant à
évaluer l’efficacité et l’innocuité du rufinamide sur une période médiane de 432 jours. Tous les
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