1er octobre 2012 - INESSS

RAPAFLO MC – Hypertrophie bénigne de la prostate
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Rapaflo
Dénomination commune : Silodosine
Fabricant : Watson
Forme : Capsule
Teneurs : 4 mg et 8 mg
Ajout aux listes de médicaments
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
La silodosine est un antagoniste sélectif des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques,
plus particulièrement du sous-type α1A-adrénergique, prédominant dans la prostate et, dans une
moindre proportion, dans la vessie. La silodosine est indiquée « pour le traitement des signes et
symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate ». Actuellement, deux autres antagonistes
des récepteurs α1-adrénergiques utilisés pour cette indication figurent sur les listes de
médicaments. Il s’agit de l’alfuzosine (Xatral MC et versions génériques), non-sélectif quant au
sous-type de récepteur, et de la tamsulosine (Flomax CR MC et versions génériques) qui, comme
la silodosine, présente une affinité plus forte pour le sous-type α1A. La présente évaluation
découle de l’opportunité que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux
(INESSS) a offerte au fabricant de soumettre une demande de révision à la suite du refus
d’inscrire Rapaflo MC sur les listes de médicaments.
BREF HISTORIQUE
Juin 2012 Avis de refus
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
La valeur thérapeutique de la silodosine a déjà été reconnue. Les résultats des études de
Marks (juin 2009 et décembre 2009) et de Chapple (2011) démontrent que, pour soulager les
signes et les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate, la silodosine est plus efficace
que le placebo. De plus, elle aurait une efficacité semblable à celle de la tamsulosine.
Finalement, aucune nouvelle donnée clinique n’a été présentée à l’occasion de cette
réévaluation.
JUSTESSE DU PRIX ET RAPPORT ENTRE LE COÛT ET L’EFFICACITÉ
Le fabricant a soumis une réduction du prix des capsules de silodosine, lequel est maintenant
de 0,44 $ par capsule, tant pour la dose de 8 mg que pour celle de 4 mg. À la posologie
recommandée, soit une capsule de 8 mg une fois par jour, le coût mensuel de traitement est de
13 $. Le coût d’un traitement mensuel avec Flomax CR MC est de 18 $, alors que celui des
versions génériques de la tamsulosine est de 5 $ par mois.
Du point de vue pharmacoéconomique, le fabricant soumet une analyse non publiée de
minimisation des coûts, basée sur l’hypothèse d’une efficacité similaire de la silodosine et de la
tamsulosine chez les sujets atteints de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Cette dernière :
Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant
et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q.,
chapitre A-2.1).
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