1er octobre 2012 - INESSS

LODALIS MC – Hypercholestérolémie
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Lodalis
Dénomination commune : Colésévélam (chlorhydrate de)
Fabricant : Valeant
Forme : Comprimé
Teneur : 625 mg
Ajout aux listes de médicaments – Médicament d’exception
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
Le colésévélam est un agent séquestrant de l’acide biliaire (résine) utilisé pour réduire la
concentration de cholestérol sanguin. Il est indiqué « comme traitement d’appoint au régime
alimentaire et aux modifications du mode de vie lorsque ces dernières mesures ne suffisent pas
à réduire le taux de cholestérol sanguin chez les patients atteints d’hypercholestérolémie de
type IIa (selon la classification de Friedrickson) dont l’état n’est pas adéquatement maîtrisé par
un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statines) utilisé seul ou chez les patients intolérants aux
statines ». Deux autres agents séquestrant de l’acide biliaire, la cholestyramine (Olestyr MC ) et le
colestipol (Colestid MC ), plusieurs médicaments de la classe des fibrates et des statines ainsi que
l’ézétimibe (Ezetrol MC ) sont présentement inscrits sur les listes de médicaments pour le
traitement de cette condition. L’ézétimibe est inscrit en médicament d’exception selon certaines
conditions. Il s’agit de la première évaluation de Lodalis MC par l’Institut national d’excellence en
santé et en services sociaux (INESSS).
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
Parmi les publications analysées, les études d’Insull (2001), de Davidson (2001), de
Hunninghake (2001), de Knapp (2001), de Huijgen (2010) sont retenues pour l’évaluation de la
valeur thérapeutique. Dans ces études, les traitements sont administrés en appoint à un régime
alimentaire faible en gras tel que recommandé par l’American Heart Association.
Monothérapie
L’étude d’Insull est un essai à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo. Son
but est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du colésévélam chez des sujets présentant une
hypercholestérolémie légère ou modérée. Au total, 494 sujets sont assignés à recevoir le
colésévélam à la dose quotidienne de 2,3 g, de 3 g, de 3,8 g, de 4,5 g ou un placebo. Les
principaux résultats à 24 semaines sont les suivants :
les concentrations sanguines de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL)
des sujets ayant reçu le colésévélam ont diminué de 0,36 mmol/l à 0,72 mmol/l selon la
dose reçue, comparativement à celles du niveau de base (p < 0,001);
le colésévélam réduit davantage le C-LDL que le placebo, et ce, quelle que soit la dose
administrée (p < 0,001);
Malgré l’absence d’information concernant l’administration antérieure d’hypolipémiants chez les
sujets, l’étude d’Insull est jugée de qualité méthodologique acceptable. Les résultats
démontrent que l’usage du colésévélam permet une réduction modeste, mais statistiquement
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