1er octobre 2012 - INESSS

VIRAMUNE MC XR – Infection par le VIH
OCTOBRE 2012
Marque de commerce : Viramune XR
Dénomination commune : Névirapine
Fabricant : Bo.Ing.
Forme : Comprimé à longue action
Teneur : 400 mg
Ajout aux listes de médicaments
DESCRIPTION DU MÉDICAMENT
La névirapine est un antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INNTI). Viramune MC XR est indiqué « comme médicament de
remplacement dans le traitement de l’infection par VIH-1 en association avec d’autres
antirétroviraux ». La névirapine, sous forme de comprimé à libération immédiate de 200 mg
(Viramune MC et versions génériques), est déjà inscrite sur les listes de médicaments ainsi que
d’autres médicaments de cette classe, notamment l’éfavirenz (Sustiva MC ) et la rilpivirine
(Edurant MC ). Un autre INNTI, l’étravirine (Intelence MC ), est inscrit à la section des médicaments
d’exception des listes. Ce dernier est utilisé en cas d’échec à une première thérapie
antirétrovirale comprenant un INNTI puisqu’il conserve son efficacité en présence de plusieurs
souches virales résistantes à cette classe. Il s’agit d’une première évaluation pour les
comprimés à longue action de 400 mg de névirapine par l’Institut national d’excellence en santé
et en services sociaux (INESSS).
VALEUR THÉRAPEUTIQUE
Parmi les publications examinées pour évaluer la valeur thérapeutique des comprimés à longue
action de 400 mg de Viramune MC XR, les études VERxVE (Gathe 2011) et TRANxITION
(Arasteh 2012) sont retenues. Ces deux études de non-infériorité comparent l’efficacité et
l’innocuité de Viramune MC XR (soit 400 mg de névirapine sous forme de comprimé à longue
action, une fois par jour) à celles de Viramune MC (soit 200 mg de névirapine, deux fois par jour).
L'étude VERxVE porte sur des patients infectés par le VIH qui n’ont jamais fait l’essai d’un
traitement antirétroviral. Il s’agit d’une étude à répartition aléatoire et à double insu, d’une durée
de 48 semaines au cours de laquelle les deux formulations de névirapine sont administrées en
association avec du ténofovir et de l’emtricitabine. Le paramètre d’évaluation principal est la
réponse virologique soutenue (charge virale < 50 copies/ml) et le critère de non-infériorité est
satisfait lorsque la borne inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % pour la différence
d’efficacité entre les traitements est inférieure ou égale à 10 %. Après 48 semaines de
traitement, la proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue est de 81,0 %
pour Viramune MC XR et de 75,9 % pour Viramune MC . De plus, le critère de non-infériorité est
satisfait (IC95 % : -0,1 à 10,0%), ce qui permet de conclure à la non-infériorité de la formulation
à longue action par rapport à la formulation à libération immédiate.
L’étude TRANxITION est une étude ouverte, à répartition aléatoire menée auprès de patients
infectés par VIH, dont le statut virologique est stable et qui reçoivent un traitement à base de
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