1er octobre 2012 - INESSS

Le pointage obtenu au questionnaire de santé respiratoire St-George (SGRQ) a diminué,
par rapport au placebo, de 3,8 points dans la première étude et de 3,6 points dans la
deuxième étude, (p ≤ 0,01).
Les principaux effets indésirables liés à l’indacatérol sont les maux de tête chez 5,5 % et
3,1 % des sujets et les nasopharyngites chez 4,9 % et 6,3 % des sujets, dans la première
et la deuxième étude, respectivement.
L’étude est jugée de bonne qualité méthodologique. Du point de vue clinique, une augmentation
de 100 ml à 140 ml du VEMS est considérée comme cliniquement significative. Les résultats de
cette étude démontrent que l’indacatérol 75 mcg administré une fois par jour en inhalation
procure une bronchodilatation cliniquement significative. Une amélioration statistiquement
significative de la qualité de vie des sujets a été observée. Toutefois, celle-ci n’est pas jugée
cliniquement significative puisqu’une diminution minimale de quatre points n’a pas été
constatée. En ce qui concerne les effets indésirables liés au traitement, la plupart sont
d’intensité légère ou modérée.
L’étude de Barnes présente les résultats d’une étude en deux phases, à répartition aléatoire et
à double insu. Le but de la phase initiale de cette étude était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité
de quatre doses d’indacatérol afin de déterminer les deux doses les plus efficaces. Au total,
801 sujets atteints de MPOC ont été assignés à recevoir de l’indacatérol 75 mcg, 150 mcg,
300 mcg ou 600 mcg administré une fois par jour, du tiotropium 18 mcg administré une fois par
jour, du formotérol 12 mcg administré deux fois par jour ou un placebo pendant 14 jours. La
prise de salbutamol était permise, à titre de traitement de secours. Les patients qui prenaient
une corticothérapie en monothérapie en inhalation avant l’étude pouvaient continuer cette
médication si la dose prescrite était stable tout au long de l’étude. Le principal résultat de la
phase initiale pour l’indacatérol 75 mcg administré une fois par jour est le suivant :
Le VEMS, par rapport au placebo, est augmenté d’au moins 140 ml chez les sujets
recevant l’indacatérol alors que cette augmentation est de près de 140 ml chez les sujets
recevant le tiotropium. L’augmentation du VEMS, par rapport au placebo, a été de
moindre importance lors de l’utilisation du formotérol.
La qualité méthodologique de cette étude a été jugée acceptable. La courte durée de
l’évaluation ne permet pas de tirer des conclusions à long terme. À la suite de l’évaluation de
l’efficacité et de l’innocuité des différentes doses d’indacatérol, la teneur de 75 mcg n’a pas été
retenue pour la seconde phase de cette étude. Aucune donnée statistique ne permet de
comparer directement l’efficacité de l’indacatérol 75 mcg administré une fois par jour à celle du
tiotropium ou du formotérol. Toutefois, on peut considérer que l’ampleur des résultats est
similaire pour l’ensemble de ces médicaments.
La comparaison indirecte en réseau de Cope compare, entre autres, l’efficacité de l’indacatérol
75 mcg administré une fois par jour aux médicaments suivants : le tiotropium 18 mcg administré
une fois par jour, le salmétérol 50 mcg administré deux fois par jour et le formotérol 12 mcg
administré deux fois par jour. Les résultats de six études à répartition aléatoire sont retenus et
le placebo est utilisé à titre de comparateur commun. Les sujets présentent une MPOC
modérée à grave et, en moyenne, 41 % de ceux-ci utilisent des corticostéroïdes en inhalation.
Les principaux résultats à 12 semaines pour la dose de 75 mcg d’indacatérol sont les suivants :
La différence de VEMS entre le groupe recevant l’indacatérol et le groupe recevant le
tiotropium est de 0 (IC95 % : -0,05 à 0,04).
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