1er octobre 2012 - INESSS

Principaux résultats concernant les exacerbations modérées et graves de l’analyse de
Bateman (2011)
Population
Tous les sujets
Sous-groupes
Sujets recevant un BALA
Sujets ne recevant pas de BALA
Sujets ayant eu < 2 exacerbations
au cours de l’année précédente
Sujets ayant eu ≥ 2 exacerbations
au cours de l’année précédente
Groupes
(n)
Roflumilast
(n = 1 537)
Placebo
(n = 1 554)
Roflumilast
(n = 749)
Placebo
(n = 793)
Roflumilast
(n = 788)
Placebo
(n = 761)
Roflumilast
(n = 1 124)
Placebo
(n = 1 137)
Roflumilast
(n = 413)
Placebo
(n = 417)
Nombre
moyen/patient/
année
Différence
absolue
% de réduction du
risque c. placebo
(valeur p)
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et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la
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chapitre A-2.1).
1,14
1,37
1,23
1,55
1,00
1,17
0,96
1,15
1,51
0,23
0,32
0,17
0,19
0,43
17 %
(p = 0,0003)
21 %
(p = 0,001)
15 %
(p = 0,04)
17 %
(p = 0,006)
22 %
(p = 0,002)
Cette analyse, effectuée à partir des données provenant d’études reconnues, possède une
méthodologie acceptable. Les résultats démontrent que le roflumilast entraine une réduction
plus importante des exacerbations modérées et graves chez les personnes traitées avec un
BALA comparativement à celles qui n’en reçoivent pas. Ces données de sous-groupes,
rapportées également dans la publication de Rabe, ont déjà été appréciées par l’INESSS;
l’efficacité du roflumilast était jugée cliniquement modeste. Par ailleurs, les données montrent
que le roflumilast procure un bénéfice clinique supérieur chez les patients qui présentent des
poussées fréquentes d’exacerbations (≥ 2 exacerbations au cours de l’année précédente)
comparativement à ceux qui en ont moins. Or, lors de l’évolution clinique de la MPOC, il est
reconnu qu’un historique d’exacerbations est un facteur prédictif de la survenue d’éventuelles
exacerbations (Hurst 2010). De l’avis d’experts, un sujet qui présente deux exacerbations ou
plus par année est jugé comme quelqu’un qui subit fréquemment des exacerbations. Ainsi,
cette dernière analyse de sous-groupes vient répondre à l’un des questionnements soulevés
lors de l’évaluation précédente quant à l’effet du roflumilast selon la fréquence des
exacerbations. Notons toutefois que ces résultats sont obtenus en absence de comparaison
contre un corticostéroïde inhalé.
En ce qui concerne le rapport non publié, celui-ci présente les résultats d’analyses effectuées
chez différents sous-groupes de sujets qui s’ajoutent à ceux de l’analyse précédente. Les
données d’efficacité, pour le roflumilast et le placebo, proviennent des études de la publication
1,94
123