1er octobre 2012 - INESSS

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Nombre de dossiers - par type de dossier (Note : Dans ce tableau, un dossier correspond à une dénomination commune pour une indication donnée et pour un fabricant donné. Chaque dossier peut donc contenir plusieurs produits, formes et teneurs.) Dossiers Octobre 2012 Expertise externe 1 42 Expertise interne 2 16 Génériques 74 Incomplets 28 Total 160 1 Expertise par les membres du CSEMI et/ou experts externes 2 Expertise interne et extension de ligne Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 8
2 SECTION RÉGULIÈRE DE LA LISTE 2.1 RECOMMANDATION D’AJOUT DE NOUVEAUX MÉDICAMENTS FERAHEME MC – Supplément en fer OCTOBRE 2012 Marque de commerce : Feraheme Dénomination commune : Ferumoxytol Fabricant : Takeda Forme : Solution injectable intraveineuse Teneur : 510 mg/17 ml Ajout aux listes de médicaments DESCRIPTION DU MÉDICAMENT Feraheme MC est une préparation de fer destinée à l’administration intraveineuse rapide. Il s’agit d’oxyde de fer doté d’une enveloppe de polyglucose sorbitol carboxymethyléther. L’indication accordée par Santé Canada est pour : « le traitement de l’anémie ferriprive chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique ». D’autres préparations de fer parentérales sont inscrites aux listes de médicaments telles que le fer dextran (Infufer MC et Dexiron MC ), le fer saccharose (Venofer MC ) et le fer gluconate/sucrose (Ferrlicit MC ). Il s’agit de la première évaluation de Feraheme MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Les préparations de fer pour administration parentérale possèdent une structure chimique commune. Ces produits sont constitués d’un noyau central contenant du fer élémentaire sous forme d’hydroxyde ferrique recouvert d’une couche de carbohydrate. Ce complexe est métabolisé par le système réticulo-endothélial. Par la suite, le fer libéré est transporté dans le plasma par la transferrine et la portion carbohydrate est éliminée par voie hépatique ou rénale. Ce qui différencie les différentes formulations de fer parentérales est la dimension du noyau central et surtout la nature et la densité du sucre utilisé pour stabiliser le complexe. Feraheme MC contient une quantité moindre de fer libre que les autres formulations de fer parentérales. Ses propriétés permettent l’administration d’une quantité plus importante de fer par injection, et ce, plus rapidement que les autres préparations de fer parentérales. VALEUR THÉRAPEUTIQUE Afin d’évaluer la valeur thérapeutique de Feraheme MC , quatre études ouvertes, à répartition aléatoire et contrôlées, sont retenues (Spinowitz 2008, Provenzano 2009, Lu 2010, Macdougall 2011). Trois de ces études (Spinowitz, Provenzano, Lu,) comparent le ferumoxytol à une formulation orale de fer (fumarate de fer) dans une population d’insuffisants rénaux. Dans l’autre étude (Macdougall), présentée sous la forme d’un abrégé, le ferumoxytol est comparé au fer saccharose parentéral, et cela toujours auprès de patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Les sujets doivent présenter une concentration sérique d’hémoglobine ≤ 110 g/l pour ceux non hémodialysés et une concentration sérique ≤ 115 g/l pour ceux étant hémodialysés. Une thérapie concomitante avec un agent stimulant, l’érythropoïèse, est permise lorsque cette Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 9
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REVOLADE MC - Purpura thrombopéniq
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- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, e
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