1er octobre 2012 - INESSS

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BENLYSTA MC – Lupus érythémateux disséminé OCTOBRE 2012 Marque de commerce : Benlysta Dénomination commune : Belimumab Fabricant : GSK Forme : Poudre pour perfusion intraveineuse Teneurs : 120 mg et 400 mg Avis de refus DESCRIPTION DU MÉDICAMENT Le belimumab est un anticorps monoclonal entièrement humanisé qui se lie spécifiquement au facteur stimulateur des lymphocytes B (BLyS). Cette liaison inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation de ceux-ci en plasmocytes; cellules productrices d’immunoglobulines. Il est indiqué « en appoint au traitement standard pour réduire l’activité pathologique chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) évolutif avec expression d’autoanticorps ». Le traitement standard consiste en l’usage de corticostéroïdes oraux et d’antipaludéens, dont l’hydroxychloroquine (Plaquenil MC et versions génériques) et la chloroquine (Novo- Chloroquine MC ). D’autres médicaments non approuvés par Santé Canada pour cette indication sont utilisés, tels que le rituximab (Rituxan MC ), les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les immunosuppresseurs. Actuellement, aucun produit n’est inscrit aux listes de médicaments spécifiquement pour le traitement d’appoint du lupus érythémateux disséminé. La présente évaluation découle de l’opportunité que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a offerte au fabricant de soumettre une demande de réévaluation à la suite du refus d’inscrire Benlysta MC sur les listes de médicaments. BREF HISTORIQUE Juin 2012 Avis de refus VALEUR THÉRAPEUTIQUE Lors de l’évaluation précédente, la valeur thérapeutique du belimumab pour un usage en appoint au traitement standard chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé évolutif et qui présentent des auto-anticorps a été reconnue. Cela est basé sur les résultats de deux études de phase III (Navarra 2011, Furie 2011), de bonne qualité méthodologique, qui démontrent que le belimumab, administré à une dose de 10 mg/kg, en appoint au traitement standard chez ces patients, permet d’atteindre des réponses selon le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) supérieures à celles du placebo à 52 semaines. Ces réponses obtenues sur un indice composite reconnu, qui combine trois échelles d’évaluation de l’activité de la maladie, sont statistiquement et cliniquement significatives, mais les gains sont jugés d’une ampleur modérée. De plus, les résultats concernant les objectifs d’évaluation secondaires, tels que la réduction des poussées graves de la maladie et l’usage de corticostéroïdes, sont en faveur du belimumab à 52 semaines (Navarra). À plus long terme, les données semblent indiquer que les bénéfices du belimumab se maintiennent principalement au regard de la réduction de l’activité de la maladie mesurée sur Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 142
l’échelle Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment – Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI). Par ailleurs, ce médicament est bien toléré. JUSTESSE DU PRIX ET RAPPORT ENTRE LE COÛT ET L’EFFICACITÉ Le prix d’une fiole contenant 120 mg de belimumab est maintenant de xxx $, et de xxx $ pour une fiole de 400 mg. Le coût pour la première année de traitement, à raison d’une dose de 10 mg/kg administrée à des intervalles de deux semaines pour les trois premières doses et à des intervalles de quatre semaines par la suite, varie de xxx $ à xxx $. Pour les années subséquentes, le coût annuel du traitement varie de xxx $ à xxx $. Ces coûts varient selon la teneur des fioles utilisées et incluent les pertes de médicament liées au format. Du point de vue pharmacoéconomique, une étude coût-efficacité et coût-utilité non publiée comparant le belimumab à un placebo, tous deux administrés en ajout à un traitement standard, chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé, est évaluée. Les comparaisons effectuées portent sur plusieurs sous-groupes de patients qui présentent différents degrés de gravité de la maladie. Le scénario de base concerne un sous-groupe de 450 patients atteints de lupus érythémateux disséminé depuis au moins 5 ans, qui présentent des auto-anticorps ainsi qu’un score SELENA-SLEDAI supérieur ou égal à 6 et qui reçoivent des antipaludéens et des corticostéroïdes comme traitement standard. Cette analyse présente les caractéristiques suivantes : un modèle de microsimulation de l’évolution de la maladie; un horizon temporel qui correspond à la durée de vie des patients; les personnes sont traitées avec le belimumab pendant six ans si elles répondent à la thérapie après la première année, sinon la médication est arrêtée. Le modèle considère aussi l’arrêt de la médication pour d’autres raisons comme il est observé dans les études selon des pourcentages différents chez les répondants et les non-répondants; les données d’efficacité et d’innocuité proviennent des deux études pivots (Navarra, Furie) pour la première année. Pour les cinq autres années, l'effet clinique au regard des complications à long terme sur les organes est obtenu selon un modèle de l’évolution naturelle de la maladie basé sur le Toronto Lupus Cohort (Urowitz 2008); la mortalité est modélisée à partir du lien entre le niveau d’activité de la maladie et le risque de décès; les valeurs d’utilité sont dérivées des résultats, non publiés, au questionnaire EQ-5D administré pendant les études (Navarra, Furie). Un facteur de diminution des valeurs d’utilité est appliqué à la valeur de base afin de prendre en considération la survenue de dommages encourus sur différents organes; une perspective d’un ministère de la santé qui inclut les coûts médicaux directs, soit le coût de traitement du lupus érythémateux disséminé, celui des effets indésirables des thérapies et des complications de la maladie, tirés de diverses sources. Les coûts indirects de perte de productivité sont retenus pour une perspective sociétale présentée en analyse de sensibilité. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 143
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