1er octobre 2012 - INESSS

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En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la loi, l’INESSS recommande au ministre d’inscrire Viramune MC XR sur les listes de médicaments. PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES - Arasteh K, Ward D, Plettenberg A, et coll. Twenty-four-week efficacy and safety of switching virologically suppressed HIV-1-infected patients from nevirapine immediate release 200 mg twice daily to nevirapine extended release 400 mg once daily (TRANxITION). HIV Medicine 2012; 13: 236-44. - Gathe J, Andrade-Villanueva J, Santiago S, et coll. Efficacy and safety of nevirapine extendedrelease once daily versus nevirapine immediate-release twice-daily in treatment-naive HIV-1-infected patients. Antivir Ther. 2011; 16(5): 759-69. Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées. Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 34
3 MÉDICAMENTS D’EXCEPTION 3.1 RECOMMANDATION D’AJOUT DE NOUVEAUX MÉDICAMENTS D’EXCEPTION BANZEL MC – Syndrome de Lennox-Gastaut OCTOBRE 2012 Marque de commerce : Banzel Dénomination commune : Rufinamide Fabricant : Eisai Forme : Comprimé Teneurs : 100 mg, 200 mg et 400 mg Ajout aux listes de médicaments – Médicament d’exception DESCRIPTION DU MÉDICAMENT Le rufinamide est un anticonvulsivant dont l’action principale est de moduler l’activité des canaux sodiques. Le rufinamide est indiqué « à titre de traitement auxiliaire de convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de 4 ans et plus et les adultes ». Plusieurs anticonvulsivants, dont l’acide valproïque (Depakene MC et versions génériques), le topiramate (Topamax MC et versions génériques) et la lamotrigine (Lamictal MC et versions génériques), sont inscrits sur les listes de médicaments. Il s’agit de la première évaluation de Banzel MC par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme grave d’épilepsie infantile réfractaire, apparaissant généralement entre 3 ans et 8 ans. La prévalence de la maladie est estimée entre 15/100 000 et 20/100 000 personnes, ce qui représenterait de 1 % à 10 % de toutes les épilepsies de l'enfant. Le syndrome de Lennox-Gastaut est caractérisé par la triade des symptômes suivants : une fréquence élevée des crises d’épilepsie de plusieurs types dont les principaux sont les crises toniques-atoniques et les absences atypiques, un tracé particulier à l'électroencéphalogramme et des altérations du développement cognitif souvent graves. Une dizaine d’années après le diagnostic, la mortalité est de l’ordre de 5 %. VALEUR THÉRAPEUTIQUE Afin d’apprécier la valeur thérapeutique du rufinamide, l’INESSS a retenu les études de Glauser (2008) et de Kluger (2010). L’étude de Glauser est un essai clinique à répartition aléatoire, à double insu, contrôlé avec un placebo ayant pour but d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du rufinamide, en traitement adjuvant aux anticonvulsivants usuels, chez des personnes atteintes du syndrome de Lennox-Gastaut. L’étude est réalisée chez 139 patients âgés de 4 ans à 30 ans, sous traitement concomitant avec 1 à 3 anticonvulsivants à doses fixes dont les principaux sont l’acide valproïque (60 %), le topiramate (41 %) et la lamotrigine (27 %). Pour être admissibles, les participants devaient avoir présenté au moins 90 crises d’épilepsie dans le mois précédant l’entrée dans l’étude. Le score Veuillez prendre note que les informations caviardées sont des renseignements qui nous sont fournis par le fabricant et qui sont jugés confidentiels. Conséquemment, nous ne pouvons les publier en raison des restrictions prévues à la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels (L.R.Q., chapitre A-2.1). 35
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