Untitled - Ministarstvo zdravlja

More documents

Recommendations

Info

308 | Nacionalna strategija razvoja zdravstva 2012.-2020. 3.8.7.2 Suradnja s hrvatskim, europskim i tijelima Svjetske zdravstvene organizacije Agencija blisko surađuje s Ministarstvom zdravlja i drugim partnerima na usklađivanju hrvatskog zakonodavstva s pravnom stečevinom Europske unije i izradi prijedloga potrebnih zakonskih i podzakonskih akata kao i na drugim pitanjima vezanima uz reguliranje lijekova i medicinskih proizvoda. Agencija je uspostavila čvrstu suradnju s Ministarstvom zdravlja i Carinskom upravom na području krivotvorenih proizvoda za zdravstvo i sprječavanju njihova ulaska u Republiku Hrvatsku. Agencija usko surađuje s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo (HZJZ) – Službom za epidemiologiju zaraznih bolesti. Redovito se održavaju sastanci Stručne skupine za cjepiva gdje predstavnici Agencije i HZJZ-a ocjenjuju pristigle prijave na cjepiva i dogovaraju daljnje postupanje za nadzor nad nuspojavama cjepiva. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je postigla visok stupanj integracije u svim relevantnim europskim tijelima koja se bave lijekovima i medicinskim proizvodima. Agencija je u listopadu 2010. godine primljena kao promatrač u međuvladino tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA) koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica EU-a čime je Hrvatska postala prva država kandidat kojoj je dopušteno sudjelovati na sastancima HMA-e. HALMED ostvaruje plodonosnu suradnju s Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (eng. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) kao punopravni član mreže službenih laboratorija za provjeru kakvoće lijekova (eng. Official medicines control laboratories, OMCL), zatim punopravni član Europske farmakopeje, kao i niza odbora EDQM-a, u nekima od kojih stručnjaci HALMED-a obnašaju predsjedavajuće ili dopredsjedavajuće funkcije. Već dulji niz godina Agencija ostvaruje uspješnu suradnju s Europskom agencijom za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA), stručnjaci HALMED-a uključeni su u velik broj odbora i radnih skupina EMA-e gdje do ulaska u Europsku uniju sudjeluju kao aktivni promatrači pripremajući se za budući punopravni rad. Još 2007. godine Agencija se uspješno kvalificirala za kontrolu cjepiva pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO). Inspekcijski tim SZO-a je zaključio da Agencija u potpunosti ispunjava uvjete za kontrolu cjepiva koja se proizvode u Hrvatskoj i izvoze na druga tržišta za čiji nadzor jamči SZO. HALMED sudjeluje u Programu praćenja nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije kojeg vodi kolaborativni centar SZO-a pod nazivom Uppsala Monitoring Centre (UMC) u Švedskoj. Po kvaliteti i broju prijava nuspojava lijekova Hrvatska se nalazi na visokom 18. mjestu u svijetu, od 106 zemalja članica Programa praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije što nas smješta uz bok najrazvijenijim zemljama svijeta. Također, HALMED ima razvijenu suradnju s Europskom komisijom gdje su stručnjaci HALMED-a uključeni u rad većeg broja radnih skupina iz područja lijekova i medicinskih proizvoda. HALMED održava kontinuiranu intenzivnu suradnju s nacionalnim agencijama zemalja članica Europske unije nadležnima za lijekove i medicinske proizvode od čega se svakako treba istaknuti suradnja sa Španjolskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) u okviru Twinning light projekta financiranog od strane Europske komisije, kao i suradnja s Francuskom agencijom za zdravstvenu sigurnost proizvoda za
Stanje i trendovi u zdravstvu Republike Hrvatske | 309 zdravstvo, s kojom HALMED ima potpisan ugovor o suradnji u svrhu jačanja stručnih kapaciteta HALMED-a. U 2011. godini započele su završne pripreme Agencije za rad u okviru mreže regulatornih agencija za lijekove i agencija za medicinske proizvode Europske unije na način da se provodi dodatna izborazba stručnjaka agencije za sve postupke odobravanja lijekova u okvirima EU-a te priprema stručnjaka za ravnopravno sudjelovanje na stručnim raspravama u okviru povjerenstva i radnih grupa Europske agencije za lijekove (EMA) i preuzimanja poslova delegiranih od EMA-e nacionalnoj agenciji. Posebna se pažnja poklanja razvoju područja farmakovigilancije i prilagođavanja novoj europskoj regulativi na tom zahtjevnom području. 3.8.7.3 Povjerenstva i poslovanje Agencije U sklopu Agencije djeluju tri povjerenstva: Povjerenstvo za lijekove - tijelo Agencije koje obavlja stručne poslove u vezi odobravanja stavljanja lijeka u promet, sukladno Zakonu o lijekovima i važećim podzakonskim propisima, a tvore ga stručnjaci Agencije i stručnjaci drugih znanstvenih i medicinskih institucija. Članovi Povjerenstva za lijekove Agencije imenovani su temeljem Odluke Upravnog vijeća, odnosno od 2007. godine temeljem Odluke Ravnatelja Agencije. Povjerenstvo za medicinske proizvode - stručno tijelo Agencije koje obavlja poslove u svezi s upisom u očevidnik medicinskog proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima i važećim podzakonskim propisima. Članovi Povjerenstva za medicinske proizvode Agencije imenovani su temeljem Odluke Upravnog vijeća, odnosno od 2010. godine temeljem Odluke Ravnatelja Agencije. Središnje etičko povjerenstvo - samostalno tijelo zdravstvenih djelatnika i drugih članova nemedicinske struke koje broji devetnaest članova, a u Agenciji je započelo s radom u 2008. godini. Predsjednika, zamjenika predsjednika i članove Središnjega etičkog povjerenstva imenovao je ministar nadležan za zdravstvo. Agencija sredstva za poslovanje osigurava iz prihoda koje ostvaruje svojim poslovanjem – naplaćivanjem usluga i godišnjim pristojbama i iz drugih izvora. Agencija nema potpisan ugovor s HZZO-om niti ostvaruje prihod iz Državne riznice. Agencija naplaćuje svoje usluge prema cjeniku koji je donijelo Upravno vijeće Agencije, uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo, sukladno Zakonu o lijekovima i Zakonu o medicinskim proizvodima. Iznose godišnjih pristojbi uz suglasnost ministra određuje Agencija, a snose ih nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te nositelji upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda. Više od trećine prihoda (34%) Agencija je u 2011. godini ostvarila davanjem, obnovom, izmjenama te prijenosom, ukidanjem ili oduzimanjem Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (20.890.600 kn). Nešto manje od trećine prihoda (27%) ostvareno je provjerom kakvoće lijekova (16.730.467 kn), dok 17% prihoda dolazi od davanja, izmjena, brisanja ili uskraćivanja odobrenja za upis u očevidnik medicinskih proizvoda. Izvori ostalih prihoda Agencije su godišnje pristojbe, izdavanje dozvola za promet lijekovima i druge djelatnosti. U nastavku se nalazi detaljni prikaz usluga putem kojih je Agencija ostvarila prihode (Slika 17-23).
Page 3:
VLADA REPUBLIKE HRVATSKE MINISTARST
Page 6 and 7:
4 | Nacionalna strategija razvoja z
Page 9 and 10:
Predgovor | 7 PREDGOVOR Ne postoji
Page 11 and 12:
Sadržaj | 9 SADRŽAJ 1. UVOD . . .
Page 13 and 14:
Sadržaj | 11 2.6.7 Zarazne bolesti
Page 15 and 16:
Sadržaj | 13 3.5.1.3 Medicina rada
Page 17 and 18:
Sadržaj | 15 3.9.2 Kvaliteta, sigu
Page 19 and 20:
Sadržaj | 17 3. Nedovoljna učinko
Page 21 and 22:
Uvod | 19 1. UVOD 1.1 Okvir, pojmov
Page 23 and 24:
Uvod | 21 1.1.3 Pojmovno određenje
Page 25 and 26:
Uvod | 23 KONTEKST (ekonomski, dru
Page 27 and 28:
Pokazatelji zdravlja u Republici Hr
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
2.6.5 Mentalno zdravlje Pokazatelji
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Stanje i trendovi u zdravstvu Repub
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
Page 251 and 252:
Page 253 and 254:
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260: Stanje i trendovi u zdravstvu Repub
Page 309: Stanje i trendovi u zdravstvu Repub
Page 345 and 346: Implikacije pristupanja RH u EU na
Page 361 and 362:
Implikacije pristupanja RH u EU na
Page 363 and 364:
Page 365 and 366:
Page 367 and 368:
Page 369 and 370:
Vizija, vrijednosti i načela | 367
Page 371 and 372:
Vizija, vrijednosti i načela | 369
Page 373 and 374:
SWOT analiza i strateški problemi
Page 375 and 376:
Page 377 and 378:
Page 379 and 380:
Page 381 and 382:
Page 383 and 384:
Strateški razvojni pravci, priorit
Page 385 and 386:
Page 387 and 388:
Page 389 and 390:
Page 391 and 392:
Page 393 and 394:
Page 395 and 396:
Page 397 and 398:
Page 399 and 400:
Page 401 and 402:
Page 403 and 404:
Page 405 and 406:
Page 407 and 408:
Literatura i izvori | 405 8. LITERA
Page 409 and 410:
Literatura i izvori | 407 ■ Poto
Page 411 and 412:
Literatura i izvori | 409 ■ World
Page 413 and 414:
Literatura i izvori | 411 ■ Przyw
Page 415 and 416:
Literatura i izvori | 413 ■ Zakon
Page 417 and 418:
Literatura i izvori | 415 on Resear
Page 419 and 420:
Literatura i izvori | 417 ■ World
show all

Untitled - Ministarstvo zdravlja

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?