Untitled - Ministarstvo zdravlja

Stanje i trendovi u zdravstvu Republike Hrvatske | 309
zdravstvo, s kojom HALMED ima potpisan ugovor o suradnji u svrhu jačanja stručnih
kapaciteta HALMED-a.
U 2011. godini započele su završne pripreme Agencije za rad u okviru mreže regulatornih
agencija za lijekove i agencija za medicinske proizvode Europske unije na način
da se provodi dodatna izborazba stručnjaka agencije za sve postupke odobravanja lijekova
u okvirima EU-a te priprema stručnjaka za ravnopravno sudjelovanje na stručnim
raspravama u okviru povjerenstva i radnih grupa Europske agencije za lijekove (EMA)
i preuzimanja poslova delegiranih od EMA-e nacionalnoj agenciji. Posebna se pažnja
poklanja razvoju područja farmakovigilancije i prilagođavanja novoj europskoj regulativi
na tom zahtjevnom području.
3.8.7.3 Povjerenstva i poslovanje Agencije
U sklopu Agencije djeluju tri povjerenstva:
Povjerenstvo za lijekove - tijelo Agencije koje obavlja stručne poslove u vezi odobravanja
stavljanja lijeka u promet, sukladno Zakonu o lijekovima i važećim podzakonskim
propisima, a tvore ga stručnjaci Agencije i stručnjaci drugih znanstvenih i medicinskih
institucija. Članovi Povjerenstva za lijekove Agencije imenovani su temeljem Odluke
Upravnog vijeća, odnosno od 2007. godine temeljem Odluke Ravnatelja Agencije.
Povjerenstvo za medicinske proizvode - stručno tijelo Agencije koje obavlja poslove
u svezi s upisom u očevidnik medicinskog proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim
proizvodima i važećim podzakonskim propisima. Članovi Povjerenstva za medicinske
proizvode Agencije imenovani su temeljem Odluke Upravnog vijeća, odnosno od 2010.
godine temeljem Odluke Ravnatelja Agencije.
Središnje etičko povjerenstvo - samostalno tijelo zdravstvenih djelatnika i drugih
članova nemedicinske struke koje broji devetnaest članova, a u Agenciji je započelo s
radom u 2008. godini. Predsjednika, zamjenika predsjednika i članove Središnjega etičkog
povjerenstva imenovao je ministar nadležan za zdravstvo.
Agencija sredstva za poslovanje osigurava iz prihoda koje ostvaruje svojim poslovanjem
– naplaćivanjem usluga i godišnjim pristojbama i iz drugih izvora. Agencija nema
potpisan ugovor s HZZO-om niti ostvaruje prihod iz Državne riznice.
Agencija naplaćuje svoje usluge prema cjeniku koji je donijelo Upravno vijeće Agencije,
uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo, sukladno Zakonu o lijekovima i
Zakonu o medicinskim proizvodima. Iznose godišnjih pristojbi uz suglasnost ministra
određuje Agencija, a snose ih nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te
nositelji upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda.
Više od trećine prihoda (34%) Agencija je u 2011. godini ostvarila davanjem, obnovom,
izmjenama te prijenosom, ukidanjem ili oduzimanjem Odobrenja za stavljanje
gotovog lijeka u promet (20.890.600 kn). Nešto manje od trećine prihoda (27%) ostvareno
je provjerom kakvoće lijekova (16.730.467 kn), dok 17% prihoda dolazi od davanja,
izmjena, brisanja ili uskraćivanja odobrenja za upis u očevidnik medicinskih proizvoda.
Izvori ostalih prihoda Agencije su godišnje pristojbe, izdavanje dozvola za promet lijekovima
i druge djelatnosti.
U nastavku se nalazi detaljni prikaz usluga putem kojih je Agencija ostvarila prihode
(Slika 17-23).