Untitled - Ministarstvo zdravlja

Implikacije pristupanja RH u EU na hrvatski zdravstveni sustav | 359
4.6.4 Medicinski proizvodi
Regulativa koja se odnosi na medicinske proizvode u Republici Hrvatskoj je sljedeća:
■ Zakon o medicinskim proizvodima
■ Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik
proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih
proizvoda
■ Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode.
Zakonom o medicinskim proizvodima utvrđuju se zahtjevi za medicinske proizvode,
klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih
proizvoda, ocjena sukladnosti, oznaka sukladnosti i upis u očevidnik, promet, oglašavanje
i obavješćivanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima. Odredbe ovoga
Zakona primjenjuju se na:
■ medicinske proizvode i njihov pribor
■ »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i
■ aktivne medicinske proizvode za ugradnju.
Medicinski proizvodi mogu se staviti u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i
sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni,
održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom. Nadalje, mogu biti u
prometu, odnosno mogu se početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako je
njihova sukladnost utvrđena prema propisanom postupku, ako nose oznaku sukladnosti.
Izmjenama važećega Zakona o medicinskim proizvodima uređeno je da nakon dana
pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji upis u očevidnik medicinskih proizvoda
više neće biti uvjet za stavljanje medicinskog proizvoda na tržište jer je takva odredba
protivna Direktivi. Međutim, do dana pristupanja Hrvatska je zadržala obvezu upisa
medicinskog proizvoda u očevidnik prije njegovoga stavljanja na tržište kako bi na taj
način imala što bolji uvid u sve medicinske proizvode koji su u prometu u zemlji. Važeći
propisi o medicinskim proizvodima usklađeni su s direktivama EU-a.
Područje medicinskih proizvoda u EU-u uređeno je direktivama tzv. »novog
pristupa«:
■ Direktiva Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju
■ Direktiva Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
■ Direktiva 98/79/EZ o »in vitro« medicinskim proizvodima za ugradnju .
Osnovna značajka takve regulative jest ta da je proizvođač medicinskih proizvoda
odgovoran za sigurnost proizvoda kojega stavlja na tržište te da ovisno o klasi rizika
medicinskoga proizvoda sam stavlja oznaku sukladnosti na taj proizvod ili mu sukladnost
utvrđuje tijelo za ocjenu sukladnosti.
Dakle, za razliku od tzv. »starog pristupa« kojim je uređeno područje lijekova prema
kojemu se lijek može staviti u promet tek nakon što dobije odobrenje nadležnog tijela
(Agencija za lijekove i medicinske proizvode) za stavljanje određenog lijeka u promet,
»novi pristup« znači da proizvođač sam odgovara za svoj proizvod i stavlja ga u promet
na temelju potvrde neovisnog tijela za ocjenu sukladnosti ili sam proizvođač stavlja
oznaku sukladnosti na proizvod i stavlja ga u promet. Nakon što medicinski proizvod
stavi na tržište, obvezan je o tome obavijestiti nadležno tijelo u državi članici. U takvoj
regulativi medicinskih proizvoda izuzetno važnu ulogu ima nadzor nad tržištem, odnosno