Características generales del diseño

6 Guía práctica de investigación en saludestudio, su objetivo y la metodología empleada, incluidos los métodos estadísticos utilizadospara el cálculo del tamaño de la muestra, y para la gestión y el análisis de losdatos. Si corresponde, deben especificarse las consideraciones éticas, con el empleo deuna lista de verificación. Si es pertinente, también deben abordarse las cuestiones relativasa las diferencias por razón de género. El protocolo deberá incluir un númeropequeño de referencias bibliográficas recientes y pertinentes de los trabajos anterioressobre el tema.El capítulo 6 se refiere a cómo conseguir el financiamiento para el proyecto deinvestigación. Los investigadores deben familiarizarse con posibles fuentes de financiamiento,sus temas de interés y sus procedimientos. Debe prepararse y presentarseuna propuesta de investigación que, además del protocolo, deberá contener informaciónpara convencer al organismo financiador sobre la importancia del proyecto, lapertinencia de la investigación para las prioridades del organismo y la capacidad de losinvestigadores para emprenderla. Deberá incluir un cronograma y cualquier problemaprevisto. Deberá presentarse un presupuesto, detallado y justificado adecuadamente.Se presentará la información acerca de la institución responsable de la investigación,el currículum vítae de los investigadores y su trabajo anterior sobre el tema, a fin dedemostrar la capacidad para llevar a cabo la investigación.En el capítulo 7 se trata el tema del rigor científico con el que el proyecto debe llevarsea cabo. Puede ser necesario probar previamente el protocolo. Se deben incluiractividades para vigilar el estudio durante su ejecución, incluidos el registro y elmanejo de los datos; la garantía y el control de calidad; las tabulaciones y los informesperiódicos; el control de los procedimientos de laboratorio, y la comprobación dela exactitud de los datos. En los ensayos clínicos, deben observarse los principiosde las buenas prácticas clínicas (BPC), y el estudio puede someterse a inspección. Lainvestigación sobre nuevos productos farmacéuticos deberá proceder en fases consecutivas,a medida que se vayan estableciendo la inocuidad y la eficacia del producto.En caso de que se demuestre que el producto no es inocuo ni eficaz, el estudio debedarse por terminado y no deberá permitirse su continuación. En la puesta en marchade cualquier estudio, el protocolo no debe modificarse, una vez aprobado. En los estudiosmulticéntricos en particular, no pueden tolerarse las infracciones del protocolo,que afectarán a la validez del estudio.Las consideraciones éticas son importantes en la ejecución del estudio, ya sea queen este participen seres humanos o se haga experimentación con animales. Debe vigilarseque el estudio cumpla los principios éticos, entre ellos la honradez, tanto científica,en el registro de los resultados, como fiscal, en los gastos de investigación.El capítulo 8 se refiere a la descripción y el análisis de los resultados de investigación.La estadística descriptiva es útil para resumir y presentar los datos de manera quese pueda realizar el análisis posterior; entre sus herramientas se cuentan la tabulación,