Características generales del diseño

Ejecución del proyecto de investigación 79Registro y manejo de los datosTodos los pasos incluidos en el tratamiento de los datos deberán quedar registradospara permitir la evaluación retrospectiva y gradual de la calidad de los datos y deldesempeño del ensayo clínico (“el concepto del seguimiento del documento de inspección”).Un aspecto básico de la integridad de los datos es la protección del “enmascaramiento”,en lo que se refiere a la asignación de los pacientes a distintos tratamientos.Los expedientes de los pacientes y otros datos de apoyo deben conservarse duranteun tiempo determinado, según lo exigido por las leyes locales.Un problema frecuente en la investigación es la tendencia de los investigadores arecopilar muchos datos, muchos más de lo que pueden analizar o publicar. Esto puedetraducirse en una base de datos excesiva y puede aumentar la probabilidad de inexactitud.La limitación de los datos que se recogerán para los datos esenciales para el estudioy la eliminación de las redundancias mejorarán la exactitud del estudio. Un consejogeneral para los investigadores es que sean parcos (que no se extiendan más de lonecesario).Garantía y control de calidadDebe ponerse en marcha un sistema para la garantía de calidad, a fin de asegurarsede que se realice el estudio, y de que se generen, se registren y se notifiquen los datosen cumplimiento del protocolo, las buenas prácticas clínicas y las leyes nacionales. Enlos ensayos clínicos, todos los sitios, y todos los datos y documentos deben estar accesiblespara su comprobación. Todas las observaciones y resultados deben ser comprobables,para asegurar la credibilidad de los datos y para asegurarse de que las conclusionespresentadas se hayan derivado correctamente de los datos sin procesar. Lagarantía de calidad se lleva a cabo con los siguientes objetivos: asegurarse de que nofalten datos y cerciorarse de que dichos datos sean precisos y exactos.Los datos ausentes introducirán un problema en el análisis de los resultados, seaque los datos falten porque la medición no se hizo o porque no se anotó. Un tipo especialde datos ausentes son las pérdidas en el seguimiento, que reducirán el número depacientes. En general, al calcular el tamaño de la muestra, se prevé un porcentaje depérdida del seguimiento. Sin embargo, esto no resuelve completamente el problema.La pérdida del seguimiento puede introducir un sesgo en el estudio y puede desacreditarsus conclusiones. Los pacientes perdidos en el seguimiento pueden ser distintosa los que continuaron en el estudio. Por ejemplo, los pacientes que presentan efectossecundarios graves, complicaciones o que incluso fallecen puede estar representadosde manera desproporcionada en las pérdidas en el seguimiento.El monitoreo durante el estudio puede ayudar a reducir el problema de los datosausentes. Un programa informático puede ser de ayuda durante la entrada de datos