Características generales del diseño

Planificación de la investigación 41tes a los grupos de estudio. La asignación al azar no significa una asignación fortuita.Es un método planificado meticulosamente, que consiste en asignar pacientes a grupossimilares. Si desde un principio pueden identificarse factores de riesgo importantes,los pacientes pueden agruparse o estratificarse antes de la asignación. Cuandoresulte ético y práctico, deberá plantearse un diseño aleatorizado en los estudios deintervención con grupo de referencia.Los ensayos con grupo de referencia y no aleatorizados son estudios de intervenciónen los que la asignación al grupo experimental o al de referencia no se basa endicha asignación aleatoria, lo que hace que la asignación sea susceptible de posiblessesgos que pueden influir en los resultados de estudio.Un estudio cruzado es una variante del estudio de intervención con grupo de referencia,que a veces se usa en ensayos sobre medicamentos. En este diseño, se asignaaleatoriamente a la mitad de los participantes para que comiencen con placebo y despuéscambien al tratamiento activo, mientras la otra mitad hace lo contrario. Tiene laventaja de requerir un menor número de pacientes, ya que cada uno sirve tanto comosujeto de investigación como de testigo. También reduce la variabilidad biológica inherentea la comparación entre pacientes distintos, al comparar a cada paciente consigomismo. La desventaja es que la duración del estudio es mayor. También habrá un problemasi el tratamiento tiene un efecto residual después de interrumpirse.Un estudio de antes y después es un método comparativo en el que los desenlacesde los pacientes experimentales se comparan con los de pacientes tratados antes de disponerde la nueva intervención. Estos se denominan testigos históricos.Un ensayo con grupo de referencia y aleatorizado puede enmascararse si es probableque los participantes del ensayo clínico cambien su comportamiento de unamanera sistemática que pueda afectar al desenlace del estudio si fueran conscientes dequé intervención reciben. (Los oftalmólogos prefieren el término “enmascaramiento”a “cegamiento”.)El enmascaramiento puede producirse en varios niveles. En uno de ellos, los responsablesde la asignación de los pacientes a los grupos no saben a qué grupo se asignaráal próximo paciente. En otro, los pacientes de la investigación tampoco son conscientesde cuál es la intervención que reciben. Luego, puede que a los trabajadores desalud que atienden los pacientes del estudio no se les permita saber qué tratamientoreciben los distintos pacientes. Por último, los investigadores que evalúan el resultadotampoco son capaces de distinguir a los pacientes de los distintos grupos.El término doble ciego se emplea cuando ni los investigadores ni los pacientesconocen el tipo de intervención. Un ensayo en el que no hay ningún intento de enmascaramientopuede llamarse abierto o no enmascarado.